Weiterer FDA Warning Letter für ein chinesisches Unternehmen basierend auf einer Dokumentenprüfung

Vor kurzem haben wir über einen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller wegen erheblicher Verstöße gegen die CGMP-Vorschriften für Fertigarzneimittel berichtet.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat jetzt abermals einen Warning Letter, datiert auf den 05. Februar 2024, an ein chinesisches Unternehmen gerichtet, das als Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC-Präparate) in den Vereinigten Staaten registriert ist. Auch in diesem Fall hat die Behörde die Dokumente geprüft, die als Antwort auf ein offizielles Ersuchen um Unterlagen und andere Informationen eingereicht wurden.

Die festgestellten Verstöße umfassen folgende Bereiche:

• Versäumnis, geeignete Freigabeanalysen der OTC-Arzneimittel durchzuführen.
• Die Verwendung eines für die Prüfungen ungeeigneten Geräts.
• Keine ordnungsgemäße Identitätsprüfung der bei der Herstellung der Arzneimittel verwendeten Komponenten.
• Fehlender Nachweis, dass die chemischen Eigenschaften der Arzneimittel während der angegebenen Haltbarkeitsdauer spezifikationskonform bleiben.

Die Behörde weist das Unternehmen mit Nachdruck darauf hin, dass vor der Freigabe und dem Vertrieb von Arzneimitteln vollständige Freigabetests, einschließlich der Prüfung auf Identität, Gehalt und Verunreinigungen, durchgeführt werden müssen. Ohne angemessene Prüfungen gäbe es keine wissenschaftlichen Beweise dafür, dass die Arzneimittel vor der Freigabe den entsprechenden Spezifikationen entsprechen. Das gilt analog auch für alle eingesetzten Komponenten.

Die FDA hat das Unternehmen aufgefordert, eine detaillierte Übersicht der Korrekturmaßnahmen für jeden einzelnen Verstoß vorzulegen, einschließlich den Plänen für chemische und mikrobiologische Prüfungen und die Stabilitätsuntersuchungen. Die Behörde empfiehlt, einen qualifizierten Berater zu beauftragen, der bei der Erfüllung der CGMP-Anforderungen hilft. Dem Unternehmen wurden 15 Arbeitstage für eine Antwort eingeräumt.

Weitere Einzelheiten finden Sie in dem vollständigen Warning Letter an Ningbo Poplar Daily-Use auf der Website der FDA.