Weiterer FDA Warning Letter nach Überprüfung von Dokumenten
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Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat am 12. November 2024 einen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln ausgestellt. Darin weist sie auf schwerwiegende Verstöße gegen die Vorgaben der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) hin. Das Schreiben, das am 3. Dezember 2024 auf der Website der FDA veröffentlicht wurde, basiert auf der Prüfung von Unterlagen, die das Unternehmen als Antwort auf offizielle Anfragen gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) eingereicht hatte.
Ähnlich wie in einem weiteren aktuellen Warning Letter, über den wir in unseren Newslettern berichtet haben, werden mehrere Verstöße und Schwachstellen aufgezeigt:
- Identitätsprüfung: Das Unternehmen versäumte es, geeignete Maßnahmen zur Identitätsprüfung der eingehenden Rohstoffe zu ergreifen, die in der Arzneimittelproduktion verwendet werden. Stattdessen stützte es sich ausschließlich auf die Analysezertifikate der Lieferanten, ohne deren Zuverlässigkeit regelmäßig zu überprüfen.
- Spezifikationen: Es wurden keine geeigneten Spezifikationen für die Wirkstoffstärke der hergestellten Arzneimittel festgelegt. Zudem konnte das Unternehmen nicht durch entsprechende Stabilitätsstudien nachweisen, dass der Wirkstoffgehalt während der gesamten Haltbarkeitsdauer des Produkts spezifikationskonform bleibt.
- Überwachung durch die Qualitätsabteilung: Die Quality Unit (QU) des Unternehmens wurde ihrer zentralen Verantwortung, die Qualität der Arzneimittelherstellung zu überwachen und sicherzustellen, nicht gerecht.
Aufgrund dieser Verstöße hat die FDA das Unternehmen mit Wirkung vom 12. November 2024 unter den Importalarm 66-40 („Detention Without Physical Examination of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs“) gestellt.
Der vollständige Warning Letter an Zhejiang Uniquality Nursing Products Technology Co., Ltd., doing business as Zhejiang YouQuan Care Products Technology Co., Ltd., ist auf der Website der FDA abrufbar.
