Weiterer Schritt für die SoHO Verordnung

In den vergangenen News "Finale Annahme der SoHO-Verordnung" und "Neue Richtlinien zu Blut, Blutprodukten und Plasma" wurde bereits über den Werdegang der SoHO-Verordnung informiert. Nun haben am 27. Mai 2024 die EU-Mitgliedsstaaten wegweisende Vorschriften verabschiedet, die die Sicherheit und Qualität von Blut, Geweben und Zellen in der Gesundheitsversorgung verbessern sollen. Diese Maßnahmen zielen nicht nur auf eine höhere Standardsicherheit ab, sondern erleichtern auch den grenzüberschreitenden Austausch dieser wichtigen Substanzen innerhalb der EU.

Die Verordnung umfasst eine Vielzahl von Maßnahmen, um Spender und Empfänger besser zu schützen und die Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO) zu gewährleisten. Von der Registrierung und Prüfung von Spendern bis hin zur Überwachung der klinischen Ergebnisse deckt die Verordnung alle relevanten Schritte ab.

Zu den Kernelementen gehören:

• Erweiterter Anwendungsbereich: Inklusion von Muttermilch und Darmmikrobiotika.
• SoHO-Koordinierungsgremium: Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Umsetzung der Verordnung.
• Gemeinsame EU-Verfahren: Standardisierte Zulassung und Bewertung von SoHO-Zubereitungen.
• Nationale SoHO-Behörden: Ernennung unabhängiger, transparenter Aufsichtsbehörden.
• Zusätzliche Zulassungs- und Inspektionsanforderungen: Strenge Anforderungen für Betriebe, die SoHO verarbeiten, lagern oder transportieren.
• EU-SOHO-Plattform: Neue IT-Plattform für Registrierung und Informationsaustausch.
• Schnellwarnsystem: Reaktionsmechanismus bei schwerwiegenden Zwischenfällen oder Reaktionen.

Besonders umstritten war die Frage der Entschädigung von Spendern. Laut der neuen Verordnung sollen SoHO-Spenden freiwillig und unentgeltlich erfolgen. Dennoch können Lebendspender gemäß nationaler Rechtsvorschriften entschädigt werden.

Ein weiteres Highlight der Verordnung ist das Schnellwarnsystem, das bei schwerwiegenden Zwischenfällen oder Reaktionen aktiviert wird, um Spender und Empfänger zu schützen. Zudem sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, für eine ausreichende Versorgung mit kritischen SoHO zu sorgen und nationale Notfallpläne zu entwickeln.

Nach der Unterzeichnung durch den Rat und das Europäische Parlament tritt die Verordnung mit ihrer Veröffentlichung im EU-Amtsblatt Mitte 2027 in Kraft. Der vollständige Text der Verordnung "Standards of Quality and Safety for Substances of Human Origin" (SoHO) steht zur Einsicht zur Verfügung.