Weiterhin Probleme durch Partikel in parenteralen Arzneimitteln

Erneut wird eine Charge eines Sterilprodukts aufgrund gefundener Partikel zurückgerufen. In diesem Fall hat die Firma Hospira eine Charge des Medikaments "Labetalol Hydrochlorid" zurückgerufen. Labetalol Hydrochlorid ist eine klare, farblose Lösung zur intravenösen Anwendung bei schwerem Bluthochdruck.

Betroffen ist eine Charge, die in 20 mL Multidose-Vials abgegeben wurde. Grund für den Rückruf: in einem Vial waren im Glas eingebettete Partikel sowie Partikel in der Lösung aufgefallen. Untersuchungen konnten die eingebetteten Partikel als Edelstahl identifizieren, die Partikel in der Lösung als Eisenoxid Teilchen. Erstere konnten mit Problemen beim Lieferanten des Glas-Vials in Verbindung gebracht werden. Aufgrund der Größe der Teilchen ist das Passieren der Nadel wahrscheinlich, was zu lokalen Reizungen von Blutgefäßen, Gewebe oder Organen führen könnte.

Tatsächliche Gesundheitsschäden durch die betroffene Charge sind nicht bekannt.

Den Bericht über den freiwilligen Chargenrückruf finden Sie auf der Seite der FDA.