Welche Anforderungen stellt die FDA an die pharmazeutische Qualität - You Tube Videos geben Auskunft

In einem Webinar ging die FDA auf ihre Anforderungen an eine pharmzeutische Qualität auch in Bezug auf Qualitätssicherungs-Aspekte ein. Adressiert war das Webinar an Beteiligte der Lieferketten für Arzneimittel weltweit. Die Vorträge sind als Youtube-Videos herunterladbar.

Im Zeitalter der Globalisierung, mit einer Vielzahl an Beteiligten in der Wertschöpfungskette von Arzneimitteln, sollte die Sichtweise zu einer pharmazeutischen Qualität einheitlich sein, so die FDA. Um auch Interessenten, die an unterschiedlichen Orten weltweit verteilt sind und somit auch in anderen Zeitzonen arbeiten, anzusprechen, hat die FDA die Folien zu den Vorträgen über pharmazeutische Qualität und auch die Vorträge selbst als Youtube-Videos zur Verfügung gestellt. 

Als Zielgruppen genannt sind

• Hersteller außerhalb den USA (Fertigarzneimittel und Wirkstoffe)
• Behördenvertreter außerhalb den USA
• Zulassungs-Fachleute

Es handelt sich um insgesamt 12 Vorträge, die auch z. B. Daten zu Inspektionen und Inspektions-Mängel enthalten, aber auch zulassungsrelevate Themen wie "Changes" behandeln.

Zu finden ist der Zugang zu den Folien und den Videos auf unter A Pharmaceutical Quality Webinar for Global Stakeholders auf der FDA-Webseite.