Welche Bedeutung hat "Data Governance" für Ihr Unternehmen?

Im August 2016 hat die PIC/S den Entwurf der Guideline "Good Practices for Data Management and the Integrity in Regulated GMP/GDP Environments" veröffentlicht (wie bereits unter Data Integrity: Zwei neue Dokumente der PIC/S und der EMA berichtet).

Abschnitt 5 beschreibt hierin, was die Behörden unter einem "Data Governance" System verstehen und welche Anforderungen sich daraus für die pharmazeutischen Unternehmen ergeben.

"Data Governance" bedeutet die Summe aller Maßnahmen, die getroffen werden, um die Integrität der Daten zu gewährleisten. Hierdurch soll sicher gestellt werden, dass Daten vollständig, konsistent und richtig über die gesamte Lebenszeit der Daten gehandhabt werden, von der Erzeugung bis hin zur Löschung.

Es wird gefordert, dass das "Data Governance" System in das pharmazeutische  QM-System integriert werden soll.

Dazu gehört auch die Festlegung, wem die Daten gehören (Data Ownership). Als Kontrollen werden sowohl organisatorische Maßnahmen als auch technische Maßnahmen vorgeschlagen. Zu den organisatorischen Kontrollen zählen:

• Verfahren und Anweisungen zur Vervollständigung und zur Aufbewahrung vervollständigter Papierdaten
• Schulung der Mitarbeiter und dokumentierte Authorisierung der Datenerzeugung und der Datenspeicherung
• Design eines "Data Governance" Systems einschließlich effektiver Kontrollen
• Regelmäßige Verifizierung der Daten
• Periodische Überwachung der "Data Governance" Politik

Es wird erwartet, dass die regelmäßigen Reviews als Teil der Selbstinspektion (als internes Audit) durchgeführt werden. Sie können aber auch in anderer Weise als periodische Überprüfung der Prozesse erfolgen.

Durch die periodischen Reviews soll sicher gestellt werden, dass die Kontrollen über die Daten wie beabsichtigt funktionieren.

Geaueres finden Se auch im vollständigen PIC/S Dokument "Good Practices for Data Management and the Integrity in Regulated GMP/GDP Environments".