Welche EU GMP-Anforderungen gelten für die Validierung von Excel-Tabellen?

Jeder benutzt heute Excel-Tabellen für vielfältige Anwendungen. Auch in den pharmazeutischen Unternehmen werden Excel-Tabellen in diversen Abteilungen eingesetzt. Dank den leicht zu handhabenden Berechungen lassen sich neue Kalkulationen ganz einfach realisieren. Jedoch besteht somit auch immer das Risiko, dass Änderungen bzw. Eintragungen vorgenommen werden, die nicht geplant sind. In einem pharmazeutischen Umfeld müssen Computersysteme validiert werden. Auch die Tabellenkalkulationen unter Excel müssen spezifische Anforderungen erfüllen.

Wenn es um Excel Spreadsheets geht, was soll validiert werden? Eine von der EMA publizierte FAQ liefert folgende Antwort: "Validierung ist - laut Absatz 4 des Annex 11 - zumindest für Spreadsheets mit benutzerdefinierten Code (z.B.. Visual Basic for Applications) erforderlich. Formeln und andere Algorithmusvarianten sollten auf Richtigkeit überprüft werden." Geeignete Kontrollen von Tabellen-Vorlagen müssen also vorhanden sein. Fehlerhafte Berechnungen aufgrund Eingaben aus früheren Berechnungen müssen vermieden werden. Die Vorlagen müssen ebenfalls gründlich auf Genauigkeit und Zuverlässigkeit (Annex 11 Abs. 7.1) geprüft werden und sollten so archiviert werden, dass eine Versionskontrolle wie in Kapitel 4 Abs. 4.1 gefordert, möglich ist.

Wenn es um die Prüfung der Richtigkeit geht (gemäß Annex 11 Abs. 6), spielt Datenintegrität eine wichtige Rolle. Laut dem Q&A Dokument müssen sowohl die Dateien als auch die Berechnungen so gesichert sein, dass Formeln nicht versehentlich überschrieben werden. Versehentliche Eingaben in einem falschen Datenformat sollten auch unmöglich sein oder es sollte eine Warnmeldung/Fehlermeldung angezeigt werden.

Quelle: Häufig gestellt GMP Fragen und die entsprechenden Antworten - zusammengefasst im ECA Question and Answer Guide (siehe 1.1.5 EU GMP Annex 11)