Welche Fragen bewegen QPs?

Im Rahmen unserer Live Online Seminare haben wir auch immer Möglichkeiten für Fragerunden. Bei den Seminaren für sachkundige Personen (Qualified Person, QP) lassen sich hier zwei Schwerpunktthemen ausmachen: Qualifikation und Haftung.

Hier eine Auswahl an Fragen und Antworten zum Thema Qualifikation:

Frage: Ich bin Chemiker und arbeite seit 10 Jahren in der Pharmaindusrie. Wie kann ich QP werden?
Antwort: Die Herausforderung hierbei ist nicht die Erfahrung im Beruf, sondern die akademische Grundlage. Im Arzneimittelgesetz (AMG) §15 finden sich die Voraussetzungen. Nach Absatz (1) ist zwar ein abgeschlossenes Chemie-Studium ausreichend, aber nur wenn auch die in Absatz (2) gelisteten Fächer abgedeckt wurden:

• Experimentelle Physik
• Allgemeine und anorganische Chemie
• Organische Chemie
• Analytische Chemie
• Pharmazeutische Chemie
• Biochemie
• Physiologie
• Mikrobiologie
• Pharmakologie
• Pharmazeutische Technologie
• Toxikologie
• Pharmazeutische Biologie.

Diese Kenntnisse können aber auch nach dem abgeschlossenen Hochschulstudium an einer Hochschule zusätzlich erworben und durch Prüfung nachgewiesen werden. Allerdings gibt es kaum akademische Einrichtungen, die dies anbieten. Leider beschweren sich immer wieder viele Nicht-Pharmazeuten über die Landesbehörden. Aber diesen sind die Hände gebunden; das AMG legt die akademischen Anforderungen klar fest. Gelingt es also einem Chemiker (oder Biologen o.ä.), die geforderten Fächer abzudecken, steht einer Qualifikation nichts mehr im Wege. Auf jeden Fall sollte man die Schritte in Richtung QP aber mit der zuständigen Behörde vorab abstimmen.
Letztendlich ist es schwierig, in Deutschland Nicht-Pharmazeuten zur QP zu qualifizieren, aber nicht unmöglich.

Frage: Gibt es Möglichkeiten, z.B. als Leitung der Herstellung, die Dauer der QP-Ausbildung zu verkürzen oder muss zwingend eine zweijährige Tätigkeit in der Qualitätskontrolle nachgewiesen werden?
Antwort: Auch hier ist das AMG eindeutig: In §15(1) heißt es: "Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach §14 wird erbracht durch […] eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln".
Eine generelle Verkürzung ist nicht möglich. Eventuell ist eine Verkürzung der praktischen Tätigkeit möglich, wenn das Hochschulstudium mindestens fünf Jahre oder mehr umfasst. Hier gilt aber die Regelstudienzeit und nicht die tatsächliche Studienzeit.

Frage: Ich habe in pharmazeutischer Analytik promoviert. Wird dies zur Sachkenntnis anerkannt?
Antwort: In der Regel nicht. Denn laut AMG §15 (4) muss die praktische Tätigkeit in einem Betrieb abgeleistet werden, für den "eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln (…) erteilt worden ist". Sollte das Institut eine solche besitzen, bedarf es der Einzelfallentscheidung.

Frage: In §15 AMG sind nur 2 Jahre Qualitätskontrolle als Anforderung angegeben, an anderer Stelle steht, die QP muss mit den Herstellungsprozessen vertraut sein. Wie ist dies miteinander vereinbar?
Antwort: Die mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse ist neben dem Hochschulstudium Teil der Sachkunde und damit Grundvoraussetzung. In der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) §16 ist dann festgelegt, dass die QP "mit dem Produkt und mit den für dessen Herstellung und Prüfung eingesetzten Verfahren vertraut" sein muss, um eine Charge zum Inverkehrbringen freizugeben (Zertifizierung). Dies macht durchaus Sinn um der umfassenden Verantwortung gerecht zu werden. Nach AMG §14 darf eine Herstellungserlaubnis versagt werden, wenn die sachkundige Person "die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt".

Frage: Ist eine Meldung als QP auch möglich, wenn diese nicht in der Abteilung Qualitätskontrolle (QK), sondern in einer verwandten Abteilung, wie z.B. der Methodenentwicklung, die im Unternehmen nicht zur QK gehört, tätig war?
Antwort: Hier erfolgt die Prüfung im Einzelfall. Werden bzw. wurden Methoden zur qualitativen und quantitativen Analyse z.B. von Prüfpräparaten entwickelt, ist eine Anerkennung durchaus möglich. Es zählt allein die ausgeführte Tätigkeit, nicht der unternehmensinterne Name einer Abteilung.

Frage: Bringt eine vor dem Studium erfolgte Ausbildung zum Chemielaborant bei einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis Vorteile bei der Meldung in Bezug auf die Dauer der Laborausbildung?
Antwort: Da AMG §15 (1) besagt, dass die Dauer der Regelstudienzeit Einfluss auf die Dauer der praktischen Tätigkeit hat, leiten die Behörden daraus ab, dass diese nach dem Hochschulstudium stattzufinden hat. Wortwörtlich so definiert ist dies aber nicht.