Welche GMP-Änderungen sind 2014 noch zu erwarten?

"Nichts ist so beständig wie der Wandel" sagte einst Heraklit. Das trifft sogar auf das eher konservative GMP-Umfeld zu. Was erwartet uns also noch 2014? Hierüber gibt ein Arbeitsplan der GMP/GDP Inspectors Working Group der EMA Auskunft.

Was ist noch geplant:

• Finalisierung der geplanten Änderungen zu den Kapiteln 3 und 5 zum EU-GMP-Leitfaden
• Finalisierung der Revision des Kapitels 8 zum EU-GMP-Leitfaden (in Bezug auf Meldungen zu Arzneimittel-Verknappungen und speziellen Risiko-Management-Konzepten)
• Abstimmung mit der PIC/S, ob es Leitlinien zum Thema Biofilme bzgl. des Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden geben soll
• Finalisierung der Revision des Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden (Abgleich zur neuen EMA Prozessvalidierungsleitlinie und Einbindung von notwendigen Änderungen aufgrund von ICH Q 8-10)
• Finalisierung der Revision des Annex 16 zum EU-GMP-Leitfaden
• Finalisierung der Revision des Annex 17 zum EU-GMP-Leitfaden
• Weitere Maßnahmen bzgl. der EudraGMDP Datenbank

Die Finalisierung der Revision des Kapitels 6 (Qualitätskontrolle) zum EU-GMP-Leitfaden ist schon erfolgt (April 2014). Das revidierte Kapitel wird zum Oktober 2014 gültig.

Weitere Themen, die in dem Arbeitspapier adressiert sind, sind

• Inspektionen im Rahmen von zentralen Zulassungen
• Gegenseitige Anerkennungsverfahren (Mutual Recognition Agreements, MRAs)
• Harmonisierungsbestrebungen
• Zusammenarbeit mit der EU Kommission (durch diese Zusammenarbeit sollen bis Ende 2014 die Leitlinien zur Guten Vertriebspraxis von Wirkstoffen und zur Risikobetrachtung für die Etablierung von GMP für Hilfsstoffe veröffentlicht werden)
• Zusammenarbeit mit anderen Gruppen (hier werden u.a. die Themen Reverse Osmose zur Erzeugung von WFI und Bioindikatoren zum Monitoring und zur Kontrolle der Sterilisation im Zusammenhang mit der EDQM in Straßburg genannt) 

Fazit: Das Arbeitsprogramm der GMP/GDP Inspectors Working Group für 2014 ist, wie jedes Jahr, sehr ambitioniert. Am 31. Dezember 2014 wissen wir, ob es u.U. zu ambitioniert war.

Sehen Sie auch den gesamten "Work plan for GMP/GDP Inspectors Working Group for 2014".