Welche GMP-Anforderungen gibt es an Berater/Consultants?

In FDA Warning Letter empfiehlt die FDA manchmal den Einsatz eines Beraters/Consultants zur Behebung der Mängel beim Adressaten des Warning Letters. Aber welche Anforderungen werden denn aus GMP-Sicht an solche Berater/Consultants gestellt?

Es gibt dazu in den CGMP-Regeln der FDA eine Regelung: 21 CFR 211.34.

"Consultants advising on the manufacture, processing, packing, or holding of drug products shall have sufficient education, training, and experience, or any combination thereof, to advise on the subject for which they are retained. Records shall be maintained stating the name, address, and qualifications of any consultants and the type of service they provide."

 Erfreulicherweise finden sich im EU-GMP-Leitfaden unter Kapitel 2.23 und 2.24 nahezu diesselben Anforderungen:

• Berater sollten über angemessene Ausbildung, Schulung und Erfahrung oder eine Kombination davon verfügen, um über das Thema zu beraten, für das sie vorgesehen sind.
• Es sollten Aufzeichnungen vorgehalten werden über die Namen und Qualifikation dieser Berater und die Art des Services, die von diesen angeboten werden. 

Soweit so gut. Aber in einem aktuellen Warning Letter weißt die FDA ausdrücklich darauf hin, dass auch, wenn ein Berater, der den o. g. Anforderungen (21 CFR 211.34) entspricht, eingesetzt wird, die Firma selbst weiterhin für die Einhaltung der GMP Compliance verantwortlich ist. Insbesondere die Geschäftsführung wird in diesem Warning Letter explizit als verantwortlich für die Abarbeitung von allen Abweichungen und Mängeln genannt, um CGMP einhalten zu können.

Interessanterweise empfiehlt die FDA, dass der Berater die Firma nach dem 6-System Auditsystem auditieren soll. Dieses 6-System Auditsystem war mal als Inspektionsmodell für FDA-Inspektionen "vorgesehen", wie in der Guideline von 2006 Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations beschrieben. Bei FDA-Inspektionen hat sich dieses Modell bis heute nicht sehr umfänglich durchgesetzt. Umso überraschender, dass die Thematik nun zur Klärung der GMP Mängel empfohlen wird.  

Sie finden den o.g. Warning Letter auf der FDA-Website.