Welche GMP-Anforderungen gibt es für Schleusen?

Ohne Schleusen zwischen Reinraumbereichen verschiedener Reinheitsklassen wäre kein Fluss von Material oder Personal möglich. Doch welche GMP- oder Reinheitsanforderungen gibt es für Schleusen?

Die Herstellung von Arzneimitteln muss in reinen Bereichen erfolgen. Für sterile Arzneimittel zum Beispiel ist über den EU GMP Annex 1 und den FDA Aseptic Guide geregelt, welche Reinheitszonen erforderlich sind. Und auch wenn es, wie bei der Herstellung von Solida, keine Benennung einer geforderten Reinheitsklasse gibt, so ist doch eine intern festzulegende Zonierung in reine- und unreinere Bereich erforderlich. Reine und unreinere Bereiche sind nie direkt miteinander verbunden. Austausch von Material oder Zugang von Personal erfolgt über Schleusen. In diesen Schleusen erfolgt aktiv eine Erhöhung der Reinheit, bevor der reinere Bereich betreten werden darf. Dies erfolgt bei Material beispielsweise durch Entfernung von Umverpackungen und/oder Desinfektion von Oberflächen. Bei Personal durch Wechsel der Kleidung auf eine der Zone entsprechend geeigneten Reinraumkleidung und Händedesinfektion. Der Desinfektionsspender sollte hier übrigens kurz vor dem Eingang zur reineren Seite der Schleuse lokalisiert sein.

Doch welche Anforderungen gelten für die Schleusen selbst, die ja reine und weniger reine Bereiche verbinden? Zum Beispiel für eine Schleuse von Reinheitsklasse D nach C, die mittels Überschwenkbank in den D und den C Bereich unterteilt ist.

Baulich entspricht hier die Schleuse dem reineren Bereich, hier also der Zone C. Auch die Lüftung entspricht dem reineren Bereich C, d.h. beim Partikelmonitoring müssen die Anforderungen der reineren Seite C erfüllt werden. Dies gilt sowohl für ‚at rest' und ‚in operation' Messungen, also mit und ohne Personal. Die Zuluft soll hier auf der reineren Seite der Schleuse einströmen.

Bei der Prüfung der Mikrobiologie mittels Abklatschtest wird unterschieden zwischen Qualifizierung (at rest) und Betrieb (in operation). Während in der Qualifizierung die gesamte Schleuse den Anforderungen für C entsprechen muss, wird während des Betriebes unterschieden. Im Betriebszustand wird die D-Seite der Schleuse auf Einhaltung der mikrobiologischen Anforderungen für D geprüft, die C-Seite auf die Anforderungen von C. Im Gegensatz zur Luft, die sich mitsamt Partikellast im Raum verteilt, werden die Abklatschtests der Prüfung auf Keime ortsdefiniert auf Flächen der C- und der D-Seite durchgeführt

Beim Thema Schleusen wird zusätzlich oft gefragt, ob man Zonen überspringen kann. Die Antwort ist: nein. Heute wird von GMP-Inspektoren zwischen jeder Reinheitszone eine Schleuse erwartet - mit einer Reinigung von der unreineren zur reineren Seite. Eine Ausnahme können aktiv belüftete Material-Durchreichen sein.