Welche GMP-Verantwortlichkeiten hat der Zulassungsinhaber?

Die GMP/GDP Inspectors Working Group der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Konzeptpapier veröffentlicht, um die GMP-Verantwortlichkeiten von Zulassungsinhabern zusammenzufassen. Das Dokument hat nicht zum Ziel, neue Verantwortlichkeiten für einzuführen, sondern bestehende Anforderungen besser zu dokumentieren.

Die aktuellen EU-GMP Leitlinien definieren in verschiedenen Kapiteln und Anhängen die GMP-Aufgaben und -Verantwortlichkeiten der Zulassungsinhaber.  Allerdings scheint es einen Mangel an Klarheit und Verständnis zu geben, was diese Verantwortlichkeiten in ihrer Gesamtheit betrifft und was diese in der Praxis bedeuten. All diese Aufgaben und Verantwortlichkeiten sollen nun in einem neuen Dokument zusammengefasst werden: 

• Kapitel 1: Verantwortung bei der Auswertung der PQR-Ergebnisse
• Kapitel 7: Verantwortung bei der Aufsetzung von Verträgen
• Kapitel 8: Verantwortlichkeiten für Qualitätsmängel, Risikominderungsmaßnahmen und Meldung möglicher Lieferausfälle
• Anhang 2: Verantwortung bei der Aufsetzung von Verträgen
• Anhang 12: Verpflichtung zur Genehmigung des Designs von Bestrahlungszyklen und zur Zustimmung des Speicherortes der Bestrahlungszyklen-Aufzeichnungen.
• Anhang 16: Anforderung zur Identifizierung des Standortes und der für die Chargen-Zertifizierung verantwortlichen QP (da, wo mehrere Standorte für die Herstellung /Import / Zertifizierung desselben Produkts zugelassen sind) und Erklärung, dass die letztendliche Verantwortung für die Performance des Arzneimittels während seiner Lebensdauer, seine Unbedenklichkeit, Qualität und Wirksamkeit beim Zulassungsinhaber liegt.
• Anhang19: Verantwortung für die Sicherstellung, dass Referenzproben und Rückstellmuster genommen und gelagert werden.

Laut der GMP/GDP Inspectors Working Group haben die oben erläuterten Punkte erhebliche Bedeutung und sollen zukünftig zusammengefasst bzw. transparenter dargestellt werden. 

Was steht also als Nächstes an?

Laut dem Konzeptpapier wird empfohlen, dass die GMP/GDP Inspectors Working Group (GMP/GDP IWG) ein Reflexionspapier für Teil III des EU-GMP-Leitfadens oder in anderen geeigneten Standorten (z.B. wie von der GMP/GDP IWG vorgeschlagen) erarbeitet. Das würde alle GMP-Verantwortlichkeiten erfassen, die die Zulassungsinhaber betreffen. Das würde auch zu einem vollständigeren Bild des regulatorischen GMP-Umfeldes führen, in dem die Zulassungsinhaber tätig sind.

Deadline für die Aufnahme von Stellungnahmen zum "Concept paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders" ist Ende November 2016. Kommentare sollten per Email an adm-gmdp@ema.europa.eu geschickt werden.