Welche Informationen zur Stabilität pharmazeutischer Bulkware müssen ins Zulassungsdossier?
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Während verschiedene Guidelines darüber Auskunft geben, welche Angaben zur Stabilität von Fertigarzneimitteln mit den Zulassungsunterlagen einzureichen sind, existierten für pharmazeutische Halbfertigware bislang nur unklare und sehr allgemeine Vorgaben. Im GMP-Leitfaden ist von "geeigneten Bedingungen" ("appropriate conditions") die Rede, unter denen Bulkware zu lagern ist; genauere Angaben finden sich weder im Leitfaden noch in anderen Dokumenten. Der Zulassungsantragsteller hat jedoch zu demonstrieren, dass die Lager- und Transportbedingungen der Halbfertigware die Qualität des Fertigarzneimittels nicht beeinträchtigt. Die EMA hat nun mit einigen Stellungnahmen in der bewährten Frage-Antwort-Form die unscharf formulierte Forderung nach "geeigneten Bedingungen" wesentlich präzisiert.
Die Behörde formuliert Antworten zu insgesamt 7 Fragen zum Thema "Lagerung und Transport von Bulkware":
- Wie ist Lagerung von Bulkware definiert?
- Welche Angaben sind auf dem Behältnis der Bulkware anzubringen?
- Welche Informationen zu den Lagerbedingungen der Bulkware sind einzureichen?
- Welche Angaben sind zum Transport von Bulkprodukten zwischen verschiedenen Standorten zu machen?
- Welche unterstützenden Daten zu Lager- und Transportregelungen sind einzureichen?
- Wie ist die Haltbarkeitsdauer eines Produktes zu berechnen?
- Mit welchen Stabilitätsdaten können die Lagerbedingungen von Bulkware unterstützt werden?
Die EMA beabsichtigt mit ihren Stellungnahmen, die Unklarheiten in Bezug auf einzureichende Daten über Lager- und Transportstabilität von Halbfertigware zu beseitigen und die Transparenz dieser Daten zu erhöhen. Das Q&A-Format ist dafür gegenüber einer offiziellen Guideline eine zeitnahe und unbürokratische Alternative, die die EMA häufig verwendet, um Regelungslücken zu schließen.
Die Seite der EMA mit den Fragen und Antworten finden Sie unter "Stability - Stability issues of pharmaceutical bulk products use in manufacture of the finished product".
Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG