Welche Pläne hat die FDA bzgl. neuer (GMP)-Leitlinien 2019? Das CDER gibt Auskunft

Welche Pläne hat die FDA hinsichtlich neuer Leitlinien für das Kalenderjahr 2019? Eine Antwort auf diese Frage gibt das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) in ihrer Liste der geplanten und /oder zu revidierenden Leitlinien. Auf fünf Seiten werden diese Dokumente, in 15 einzelne Kategorien unterteilt, vorgestellt. Diese Kategorien umfassen teilweise sehr spezielle Themen, von Biosimilars bis zu seltenen Erkrankungen.

Zum Thema GMP finden sich geplante und /oder zu revidierende Leitlinien unter verschiedenen Kategorien, z. B. in den Rubriken Quality für Mikrobiologie und den CMC-Teil der Zulassung. Nachfolgend einige der geplanten/zu revidierenden Guidelines mit direktem oder indirektem Bezug zu GMP:

•  Comparative Analytical Assessment to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Therapeutic Protein Product
•  Bridging for Drug-Device and Biologic-Device Combination Products
•  Microbiological Considerations for Non-Sterile Drug Products
•  Harmonizing Compendial Standards with Drug Application CMC Approval requirements Using the USP Pending Monograph Process
•  Transdermal and Topical Delivery Systems- Product Development and Quality Considerations
•  Setting Endotoxin Limits During Development of Investigational Oncology Drugs and Biologics
•  Stability Considerations for NDAs, ANDAs and BLAs
•  ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products Questions and Answers
•  Qualification Process for Drug Development Tools 
•  Inspection of Injectable Products for Visible Particulates
•  Quality Considerations for Continuous Manufacturing (CM), schon veröffentlicht  

Auf der FDA-Homepage finden Sie die gesamte Guidance Agenda New & Revised Draft Guidances CDER Plans to Publish During Calendar Year 2019.