Welche Pläne hat die FDA für 2018?

Welche Pläne hat die FDA für 2018? Eine Antwort auf diese Frage gibt das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) in ihrer Liste der geplanten und /oder zu revidierenden Leitlinien. Auf fast fünf Seiten werden diese Dokumente, in einzelne Kategorien unterteilt, vorgestellt. Diese Kategorien umfassen teilweise sehr spezielle Themen, wie z. B. Werbung, seltene Erkrankungen oder Gebühren.

Zum Thema GMP finden sich geplante und /oder zu revidierende Leitlinien unter verschiedenen Kategorien. So findet sich unter der Kategorie pharmazeutische Qualität/Mikrobiologie der Hinweis auf eine Leitlinie zu mikrobiologischen Betrachtungen zu Nichtsterilen Arzneimitteln. Unter der Kategorie pharmazeutische Qualität/CMC findet sich u. a. der Hinweis auf einen revidierten Entwurf zu Drug Master Files, auf eine Leitlinie zur Harmonisierung von Arzneibuchmethoden zu Änderungen nach der Zulassung von Wirkstoffen. Auch eine Leitlinie zu Qualitätsanforderungen bei einer kontinuierlichen Fertigung ist geplant.

In der eigentlichen cGMP-Kategorie pharmazeutische Qualität/Herstellungsstandards sind nur zwei Leitlinien erwähnt. Eine zum Thema "Compounding" und eine andere zu den Warnmaßnahmen der FDA ("Field alert Report Submission).

Auf der FDA-Homepage finden Sie die gesamte Guidance Agenda New & Revised Draft Guidances CDER Plans to Publish During Calendar Year 2018.