Welche Stabilitätsdaten müssen in Indien für die Ausstellung einer Written Confirmation eingereicht werden?

Written Confirmations für pharmazeutische Wirkstoffe, die für den Export in die EU vorgesehen sind, werden in Indien von dem "Directorate General of Health Services" der "Central Drugs Standard Control Organisation" ausgestellt. Dies geschieht auf der Grundlage einer Empfehlung, die die lokalen Niederlassungen der CDSCO (CDSCO zonal offices) zu den Wirkstoffen abgeben. Dazu verlangt die CDSCO von den Wirkstoffherstellern unter anderem Stabilitätsdaten über mindestens 12 Monate Langzeitlagerung und 6 Monate Lagerung unter beschleunigten Bedingungen.

In einem Rundschreiben ("Circular") vom 22. Oktober 2014 informiert die Behörde nun über eine Lockerung dieser Bestimmung. Ab sofort  werden auch Langzeitdaten von nur 6 Monaten (von 3 Chargen) akzeptiert, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:

• Es wird gleichzeitig eine Erklärung über eine bestehende fortlaufende Stabilitätsprüfung (ongoing stability program) abgegeben. Ferner sind innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Stabilitätsstudien Daten einzureichen, die die Re-Testperiode des Wirkstoffs abdecken.
• Der Hersteller legt die Re-Testperiode auf der Basis von Stabilitätsdaten oder nach den Bestimmungen der ICH-Leitlinien fest und gibt eine Erklärung hierzu ab.

Hintergrund dieser neuen Regelung ist, dass die Behörde von ihren "zonal offices" vermehrt Empfehlungen zur Ausstellung einer WC auf der Basis von Stabilitätsdaten unter 12 Monaten erhalten hat. Anstatt die WC zu verweigern bzw. zurückzuhalten, lockert sie nun die Anforderungen und verlangt im Gegenzug die Abgabe entsprechender Verpflichtungserklärungen. Die Behörde hat diese Entscheidung im Sinne einer "Erneuerung des Bekenntnisses zu GMP", wie sie in dem Dokument betont, gefällt ("While renewing our commitment to the spirit of the GMP...").

Die indischen Wirkstoffhersteller werden nun noch leichter an die begehrten Written Confirmations kommen. Ob sich der mit den zusätzlichen Verpflichtungserklärungen einhergehende bürokratische Aufwand auf die Qualität der in die EU exportierten Wirkstoffe auswirkt, darf bezweifelt werden.