Welche Testsets kommen in der visuellen 100% Kontrolle zum Einsatz?

In der, gemäß Arzneibüchern vorgeschriebenen, 100% visuellen Kontrolle von Parenteralia kommen sogenannte Testsets (auch Test-Kits genannt) mit verschiedenen Aufgaben und Eigenschaften zum Einsatz. Doch welche sind das und was ist hierbei zu beachten.

Grundsätzlich werden die folgenden Sets unterschieden.

Qualifizierungs-Set

Ein Qualifizierungs-Set wird für die Qualifizierung von Mitarbeitern der manuellen (MVI) und halbautomatischen (SAVI) visuellen Kontrolle sowie zur Qualifizierung eines Vollautomaten (AVI) eingesetzt.

Ein Qualifizierungs-Set dient als Referenzstandard im Rahmen der Qualifizierung und kann in Abhängigkeit zu seiner Verwendung (MVI, SAVI, AVI) in seiner Zusammenstellung und Größe variieren. Die im Set enthaltenen Behälter sollten dabei stets repräsentativ für das jeweilige Produkt bzw. die in der realen Produktion typischen Fehler sein. So können Behälter sowohl mit echtem Produkt oder aber mit sich optisch und physikalisch ähnlich verhaltenden technischem Material gefüllt sein.

Um ein "Bias" der Mitarbeiter (MVI oder SAVI) bei der Qualifizierung zu vermeiden, ist es wichtig, dass die Sets sowohl partikuläre, nicht-partikelhaltige, als auch "gute" Behälter ohne Defekte beinhalten. Neben "statischen" Defekten (Kratzer, fehlender Stopfen, etc.) und mit bestimmten Partikelarten- und Größen kontaminierten Einheiten sollten diese Sets etwa 10% - 20%, aber weniger als 30% fehlerhafte Einheiten aufweisen. Neuartige Fehler oder Defekte werden dem Qualifizierungs-Set hinzugefügt.

Bei der Qualifizierung von Vollautomaten können die Sets in "statische" und partikelhaltige Defekte aufgeteilt werden, um so unterschiedliche Qualifizierungskonzepte zu realisieren.

Für die Zuordnung der Einheiten zur Qualifizierung der Mitarbeiter sollten alle Einheiten unsichtbar oder lesbar mit Nummern bzw. einem Code gekennzeichnet und regelmäßig neu "verblindet" werden, um sicherzustellen, dass sich die Mitarbeiter die Zustände bestimmter Einheiten nicht merken können. Doch Vorsicht: Die alleinige Kennzeichnung der fehlerhaften Behältnisse mit UV-Markern ist für Menschen mit ein wenig Erfahrung leicht erkennbar und genügt alleine nicht, die Muster zu verblinden.

Trainings-Set

Ein Set, das für das Training der Mitarbeiter der manuellen und der halbautomatischen Inspektion verwendet wird, mit dem Ziel, sicher "gute" von "fehlerhaften" Einheiten zu unterscheiden. Der Aufbau ähnelt dabei einem Qualifizierungs-Set, kann dabei jedoch unterschiedlich zusammengesetzt sein (mehr Fehleranteile, aus der Produkt gesammelte reale Defekte, etc.) und muss nicht notwendigerweise durch QA freigegeben werden. Zu reinen Anschauungszwecken kann das Set auch nur aus Einheiten mit Defekten bestehen.

Funktions-Set

Das Funktions-Testset (System Suitability Testset) wird in der vollautomatischen visuellen Kontrolle vor und nach der Prüfung jeder Charge eingesetzt, um die Funktionsfähigkeit des vollautomatischen Systems zu demonstrieren. Es kann einen verkürzten Satz offensichtlicher Fehler wie große Partikel, Behälter mit Rissen oder leere Behälter enthalten.

Partikel-Set

Partikel-Testset (für den Knapp-Test): Dieses Testset enthält nur Behälter mit Partikeln und wird typischerweise für die Qualifizierung der Maschine für die Erkennung von Partikeln genutzt. Die Partikel haben eine Größe von 50 µm bis 1000 µm, und bestehen aus verschiedenen produktionstypischen Materialien (Stopfen, Glas, Metall, Faser, etc.). Sie sind also "nicht statisch", d. h. der Fehler liegt im Behältnis oder in der Arzneimittellösung. Bei Verwendung im Rahmen von Mensch-Maschinen-Vergleichen muss das Set für die Bestimmung der "Detektionsrate Mensch" noch mit akzeptablen Einheiten (typisch 80-90%) aufgefüllt werden.

Wissenswertes

Oft stellt sich die Frage, wie ein Testset erstellt werden soll, bzw. ob es eigene Behälter mit Produkt und Defekt sein sollen, oder ob die Objekte extern hergestellt werden können.

Eine generelle Antwort hierfür gibt es nicht. Industriepraxis ist es, möglichst nahe beim eigenen Produkt zu sein, also im besten Fall eigene Produktbehältnisse mit repräsentativen Fehlern zu verwenden. Viele Firmen stellen Behälter mit statischen Defekten (z.B. Risse) selbst her, und lassen einen der nicht statischen Defekte (Partikelfehler) extern herstellen.

Die Testsets sollten in jedem Fall, egal ob intern oder extern hergestellt, durch die QA überprüft und freigegeben werden.
Die Sets sollten nach Gebrauch gereinigt und mindestens alle 6-12 Monate routinemäßig auf Mängel überprüft werden. Hierbei müssen ggf. Objekte entnommen und durch neue (durch QA freigegebene Objekte) ersetzt werden. Ein Behälter mit Riss mag ewig haltbar sein, kleine Partikel könnten aber zusammen klumpen. Für jedes Testset sollte ein Logbuch geführt werden.