Welche Verunreinigungen im Pharmawasser spielen eine Rolle?

Die Qualität des zur Erzeugung von pharmazeutischem Wasser eingesetzten Rohwassers spielt eine große Rolle: zum einen zur Auslegung der Aufbereitung und zum anderen für die Validierung des Wasser-Systems. So haben Warning Letter der FDA der letzten Jahre gezeigt, dass das Einhalten der Spezifikation des Wassers zum pharmazeutischen Einsatz nicht ausreichend ist. Es wird erwartet, dass der Prozess der Aufreinigung validiert wird. Dies umfasst den Beleg der Prozessfähigkeit, aus Rohwasser Pharmawasser gemäß Spezifikation herzustellen. Wenn aber die Qualität des Rohwassers nicht bekannt ist, bleibt die Aufreinigungsfähigkeit unbekannt. Dies hat zur Folge, dass Schwankungen in der Rohwasserqualität zu nicht spezifikationsgerechtem Wasser nach der Aufbereitung führen können bzw. es dann nicht bekannt ist, bis zu welchem Qualitätslevel des Ausgangswassers noch spezifikationsgerechtes Pharmawasser erzeugt werden kann. Die Kenntnis über die Verunreinigungen bzw. deren Konzentrationen im Ausgangswasser spielt also eine wichtige Rolle.

Die Herstellung von Pharmawasser geht immer von Trinkwasser aus. Die Spezifikationen für Trinkwasser (in Deutschland vorgegeben durch die Trinkwasserverordnung, in den USA durch die National Primary Drinking Water Regulation) sind allerdings, verglichen mit den Arzneibuchanforderungen für Wasser zum pharmazeutischen Einsatz, sehr weit gefasst.

Auch ist die Qualität des Trinkwassers sehr unterschiedlich, da Trinkwasser aus den verschiedensten Quellen stammen kann (Grundwasser oder Oberflächenwasser). Aber auch Grundwasser unterscheidet sich lokal in seiner Qualität, z.B. je nach Jahreszeit. Dies ist der Grund, warum Wasseraufbereitungsanlagen für die pharmazeutische Industrie keine vorgefertigte Ware sind, sondern immer eine individuelle Lösung, die in Zusammenarbeit von späterem Nutzer und dem Anlagenlieferanten erarbeitet werden muss. So wird der Anlagenlieferant zu Beginn eines Projekts stets nach der Qualität des Trinkwassers fragen, um die geeigneten Aufbereitungstechnologien anbieten zu können.

Im Einzelnen wird der Anlagenbauer in der Regel folgende Werte erfragen:
Sinnvoll ist es hierzu dem Anlagenbauer mehrere Trinkwasseranalysen über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr zur Verfügung zu stellen. Wichtig für die Auslegung einer Pharmawasser-Anlage sind vor allem die Indikatorparameter gemäß Trinkwasserverordnung (Leitfähigkeit, Eisen, Mangan, Sulfat und pH -Wert) da bereits die Höhe der Ionenfracht das Aufbereitungsverfahren bestimmt; z.B. kann bei niedrigen Leitfähigkeiten unter Umständen auch eine ein- oder zweistufige Reverse Osmose ausreichen, um eine entsprechende Qualität zu erhalten. Eisen und Mangan sind zwar von der Trinkwasserverordnung limitiert, führen aber bei Überschreitung der Grenzwerte (nach der Trinkwasser-Verordnung) zu irreversiblen Membranschäden an der Reverse Osmose Anlage.

Weiterhin unerlässlich sind Angaben zur Gesamthärte, die maßgeblich die Auslegung der Enthärtungsanlage beeinflusst sowie zur Karbonathärte oder Basenkapaziät mit deren Hilfe das gelöste Kohlenstoffdioxid berechnet werden kann. Dieser Parameter limitiert der Einsatz der EDI bzw. kann weitere Aufbereitungsschritte wie eine Membranentgasung erforderlich machen.

Je nach Herkunft des Trinkwassers sollte ein verantwortungsbewusster Anlagenbauer vor der Anlagenprojektierung den Kolloidindex (SDI 15) in Eigenregie messen. Vor allem bei Oberflächengewässern ist hier mit höheren Werten zu rechnen. Ein Kolloidindex über 5 %/min kann bereits den Betrieb einer Reverse Osmose Anlage negativ beeinflussen (Membranverblockung und/oder Fouling), so dass zusätzliche Aufbereitungstechniken bis hin zu einer Ultrafiltration vor der eigentlichen Erzeugeranlage erforderlich werden. Während der Kolloidindex niemals über den Wasserversorger bestimmt wird, finden sich häufiger Angaben über den Silikatgehalt in der Trinkwasseranalyse, der im Bereich von über 25 ppm für eine Kombination aus Reverse Osmose und EDI kritisch werden kann und - soweit in der Analyse nicht ausgewiesen - ebenfalls ermittelt werden sollte.

Alle mikrobiologischen Parameter sind mit der Trinkwasserverordnung entsprechend reglementiert. Hierbei sollte aber nicht vergessen werden, dass der Versorger die Qualität nur bis zum Übergabepunkt sicherstellt. Vor allem hinsichtlich der Gesamtkeimzahl sind hier regelmäßig eigene Untersuchungen unerlässlich, um entsprechende jahreszeitliche Schwankungen zu erfassen.