Wer inspiziert die Inspektoren?

Im Rahmen des "Joint Audit Programme" (JAP) für EWR-GMP-Inspektorate werden entsprechende Inspektorate durch andere zuständige Überwachungsbehörden auditiert. Das Programm wird von der Heads of Medicines Agencies (HMA) und im Auftrag der HMA von der GMDP IWG geführt . Ziel des JAP ist die Erreichung und Beibehaltung der Gleichwertigkeit zwischen den nationalen GMP-Inspektoraten der Mitgliederstaaten. Das Programm wurde im Oktober 2000 etabliert und ist ein wichtiger Teil des Qualitätssystems der europäischen GMP-Inspektorate.

JAP-Auditoren sind in der Regel erfahrene GMP-Inspektoren, die durch ein spezifisches Training für diese Aufgabe qualifiziert wurden. Die Compliance Group - eine Untergruppe der GMDP IWG - führt eine Liste der qualifizierten JAP-Auditoren. JAP-Auditoren liefern auch technische Unterstützung und Beratung für Beitrittsländer, bevor diese EU-Mitgliedsstaaten werden. MRA- (Mutual Recognition Agreement) und andere internationale Partner werden fallweise eingeladen, als Beobachter an JAP-Audits teilzunehmen.

Nun hat die U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) einen Blog veröffentlicht, der einen Einblick in solch ein Audit gibt. Die Informationen beziehen sich auf ein Audit vom Oktober 2015, als die MHRA im Rahmen des JAP auditiert wurde. Das Audit wurde auch von der U.S.-amerikanischen FDA beobachtet. Ihr Fokus lag eher auf dem JAP-Prozess und weniger auf den MHRA-Systemen. Die Teilnahme der FDA war Teil der Mutual Reliance Initiative mit dem Ziel, Gleichwertigkeit zwischen den europäischen und den US-amerikanischen GMPs zu etablieren. Es wurden auch zwei vor-Ort GMP-Inspektionen durch die MHRA begleitet.

Interessant ist die Aussage, dass die sechsmonatige Vorbereitungszeit und das 5-Tage Audit einen erheblichen Aufwand innerhalb der MHRA mit sich brachten. Vielleicht schafft das Verständnis dafür, dass es der Industrie eventuell nicht anders ergeht.

Näheres finden Sie im MHRA Inspectorate Blog "Who Inspects the Inspectors?"