Wer ist für die Ausstellung von GDP-Zertifikaten zuständig?

Bei verschiedenen GDP-Seminaren kam die Frage auf, wer eigentlich für die Ausstellung von GDP-Zertifikaten zuständig ist und welche Unternehmen ein solches Dokument erhalten können. Die Frage ist einfach zu beantworten: In der EU sind die nationalen Behörden für die Inspektion von Unternehmen in ihrem eigenen Hoheitsgebiet verantwortlich. Diese nationalen Behörden müssen das GDP-Zertifikat ausstellen. Allerdings gibt es einige Anforderungen für die Zertifizierung, und nicht alle Unternehmen können ein GDP-Zertifikat erhalten.

Details zu GDP-Inspektionen und -Zertifizierungen sind in dem von der European Medicines Agency (EMA) und der Europäischen Kommission veröffentlichten Dokument "Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information" (EMA/572454/2014) nachzulesen.

Großhandelserlaubnis/ -bewilligung (Wholesale Distribution Authorisation - WDA)

Für den Großhandel mit Arzneimitteln benötigt man eine Großhandelserlaubnis/ -bewilligung. Diese wird durch die national zuständige Behörde des Mitgliedstaates ausgestellt, in der der Großhändler seinen Sitz hat und Handel treibt.

GDP-Zertifikate

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) fasst das Prozedere folgendermaßen zusammen: "Ein Zertifikat über die Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Vertriebspraxis (GDP-Zertifikat) wird dem Großhändler durch die zuständige Behörde ausgestellt, die den Großhandel inspiziert hat, sofern die während der Inspektion gewonnenen Erkenntnisse dazu geführt haben, dass die Anforderungen der GDP-Regularien eingehalten werden (Vorgabe durch das Unionsrecht). Sofern im Ergebnis der Inspektion dem Großhändler die GDP-Konformität nicht bestätigt werden kann, sollte eine non-compliance-Meldung in EudraGMDP erfolgen. GDP-Zertifikate und non-compliance-Meldungen sollen für Großhändler mit Arzneimitteln und Großhändler von Wirkstoffen ausgestellt werden."

EudraGMDP

EudraGMDP ist eine Datenbank der Europäischen Union (EU) gemäß Art. 111 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG und Art. 80 Abs. 6 der Richtlinie 2001/82/EG. Sie beinhaltet folgende Informationen:

• Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse bzw. Herstellungs- und Einfuhrbewilligungen
• Zertifikate über die Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP-Zertifikate)
• Berichte über die GMP-non-compliance (GMP Non-Compliance Reports)
• Planungsmodul für GMP-Inspektionen in Drittstaaten
• Großhandelserlaubnisse
• Zertifikate über die Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Vertriebspraxis (GDP-Zertifikate)
• GDP Non-Compliance-Meldungen
• Registrierungen von Herstellern, Importeuren oder Händlern von Wirkstoffen als Ausgangsstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln mit Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum

Aufgrund der durch COVID-19 verursachten Einschränkungen wird die Gültigkeitsdauer von Großhandelserlaubnissen, GMP- und GDP-Zertifikaten automatisch bis Ende 2021 verlängert.

Die Verwendung der EudraGMDP-Datenbank wird als sichere Informationsquelle empfohlen. Von der Startseite der Datenbank aus kann sowohl auf GDP-Zertifikate als auch auf GMP Non-Compliance Reports zugegriffen werden.

Zertifizierungsmöglichkeiten für Transportunternehmen

In der Lieferkette werden viele logistische Tätigkeiten an Dienstleister ausgelagert. Transportunternehmen müssen für den Transport von Arzneimitteln keine Großhandelserlaubnis/ -bewilligung besitzen. Sie sollten jedoch diejenigen Vorgaben der GDP-Richtlinien befolgen, die für ihre Tätigkeiten relevant sind. Anders gesagt: Transportunternehmen müssen sich an die GDP-Vorgaben halten, erhalten aber kein behördliches GDP-Zertifikat.

Eine unabhängige Bewertung der Einhaltung der GDP-Anforderungen kann für Unternehmen unter Umständen ein Weg sein, um zu dokumentieren, dass das Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit den GDP-Anforderungen übereinstimmt und dadurch einen Wettbewerbsvorteil gegenüber anderen Unternehmen in der Transport- und Logistikbranche zu erlangen.

In diesem Zusammenhang spielt die ISO-Zertifizierung eine Rolle. Grundsätzlich gibt es eine Vielzahl von ISO-Normen, die Transport- und Logistikunternehmen umsetzen können. ISO 9001 ist ein allgemeines Qualitätsmanagementsystem, das einen guten Rahmen für jede Organisation bietet. Die Erwartungen an das EU-GDP sind in dieser Norm jedoch nicht explizit abgebildet. Es wird daher empfohlen, dass Unternehmen, die den ISO-Rahmen nutzen, die spezifischen GDP-Anforderungen einbeziehen, um sicherzustellen, dass die GDP-Anforderungen eingehalten werden.