Wesentliche Reorganisation bei der FDA wird GMP-Inspektionen verändern

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine umfangreiche Reorganisation angekündigt. Die Behörde will eine neue organisatorische Struktur einführen, die im Januar 2015 in Kraft treten wird. Im Zentrum der Reorganisation will die FDA das neue Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) etablieren.

Laut dem RAPS online hat das OPQ  von der FDA die endgültige Genehmigung erhalten, die Aktivitäten zum 1. Januar 2015 aufzunehmen. Auch eine Liste mit Leitern für das neue "Super Office" wurde bekannt gegeben. In einer E-Mail an die CDER-Mitarbeiter vom 16. Oktober 2014 schreibt Janet Woodcock , dass sie als erste Leiterin des OPQ tätig wird und durch Lawrence Yu (Stellvertreter) unterstützt wird. Weitere Kernpositionen sind: 

• Office of Program and Regulatory Operations (OPRO): Giuseppe Randazzo 
• Office of Policy for Pharmaceutical Quality (OPPQ): Ashley Boam
• Office of Biotechnology Products (OBP): Director: Steve Kozlowski
• Office of New Drug Products (ONDP): Sarah Pope Miksinski
• Office of Lifecycle Drug Products (OLDP): Susan Rosencrance 
• Office of Testing and Research (OTR): Lucinda (Cindy) Buhse 
• Office of Process and Facilities (OPF): Christine Moore
• Office of Surveillance (OS): Theresa Mullin

Die Reorganisation wird einen bedeutenden Einfluss auf alle von der FDA durchgeführten Inspektionen haben. Mit diesem Schritt will die FDA die Effizienz ihrer Überwachungsmaßnahmen erhöhen. Weitere Informationen dazu siehe FDA Webseite.

Erst ein paar Tage davor hat US FDA Commissioner Dr. Margaret Hamburg das neue "Program Alignment" angekündigt. Eine Arbeitsgruppe von Senior FDA-Vertretern war damit beauftragt, Pläne zur Änderung der Funktionen, Prozessen und Struktur der FDA zu identifizieren und Lösungen zu entwickeln. Infolgedessen wurden nun Aktionspläne veröffentlicht:

• Biological Products FY2015 Program Alignment Action Plan 
• Pharmaceuticals FY 2015 Program Alignment Action Plan

Unter den verschiedenen im Programm beschriebenen Maßnahmen erklärt die FDA:
CDER, CVM und ORA werden zusammen arbeiten, um die Einheitlichkeit der Überwachungsmaßnahmen zu verbessern. Auch sollen klare Regelungen für Maßnahmen geschaffen werden, die dann greifen, wenn z.B. GMP-Abweichungen identifiziert werden. Die Gründung eines spezialisierten "Agency drug compliance officer cadre" wird dazu beitragen. Zusätzlich werden im Fiskaljahr 2015, CDER, CVM und ORA eine Strategie entwickeln, die die folgenden Compliance Maßnahmen beinhalten:

• In- und ausländische Warning Letters
• Gerichtliche Durchsetzungsmaßnahmen
• Einfuhrentscheidungen
• Compounding
• FDASIA und weitere Compliance Verwaltungstools
• Klinische Disqualifikationen, und
• Rückrufe

Weltweit müssen die verschiedenen Behörden auf die neuen Herausforderungen einer zunehmend globalen Supply Chain reagieren. Die pharmazeutische Herstellung erfolgt heute in vielen Teilen der Welt - insbesondere in Asien. Noch nie war das Qualitätsniveau so unterschiedlich. Fälschungen und Betrug geben Anlass zur Sorge. Aber auch kritische GMP Compliance Abweichungen haben weltweit Regulierungsbehörden alarmiert. Die FDA reagiert nun mit einer umfassenden Reorganisation. Andere Behörden werden auch reagieren müssen.