WFI-Erzeugung mittels Membranverfahren: das Umfrage-Ergebnis

Die Herstellung von WFI (Wasser für Injektionszwecke) muss laut Europäischem Arzneibuch über Destillation erfolgen. In den USA ist dies auch kalt, also über Membranverfahren erlaubt. Die Diskussion, auch in Europa kalt erzeugtes WFI zuzulassen, dauert an. Das EDQM will über eine Umfrage bei Interessensverbänden den aktuellen Stand der Technik ermitteln, um ggf. doch eine Änderung im Europäischen Arzneibuch zu erwägen. Wir haben die Leser des GMP-Newsletters gefragt, ob eine solche Änderung für sie überhaupt interessant ist.

Betreiber von Wasseranlagen und Systemlieferanten wurden getrennt voneinander befragt, wobei. Interessanterweise beide Gruppen auf die meisten Fragen sehr ähnlich geantwortet haben. 

Ergebnis: die Möglichkeit, WFI kalt über Membranverfahren herzustellen, ist für Pharma-Anwender als auch für Systemlieferanten gleichermaßen interessant. Allerdings glauben über 90% der Betreiber, dass die Destillation nach wie vor die sicherere Alternative ist. Daher will auch fast die Hälfte dieser Gruppe erst auf Erfahrungen anderer Pharma-Firmen warten. Für über 80% müssten außerdem die internationalen Pharmakopöen diesbezüglich harmonisiert sein. Die Harmonisierung der Arzneibuchforderungen ist auch das Hauptanliegen der Systemlieferanten. Interessanterweise glauben über der Hälfte der befragten Lieferanten nicht, dass die alternative Herstellung von WFI über Membranverfahren eine Kostenersparnis für den Betreiber bringt, wovon die Betreiberseite auszugehen scheint. Einen ausführlicheren Artikel zum Umfrage-Ergebnis finden Sie auch in der aktuellen Ausgabe unseres GMP-Journals.

Es bleibt also interessant. Die weitere Entwicklung zur Europäischen Arzneibuchmonographie wird auch auf der Pharmawasser Konferenz am 23. März 2011 in Düsseldorf diskutiert. Informieren Sie sich dort auch über Anforderungen der GMP-Überwachungsbehörde, Herstellung von kaltem WFI, Ozonisierung, Rouging und der GMP gerechten Wartung von Pharmawasser-Systemen.