WHO Biowaiver-Projekt Cycle VII (2025) Ergebnisse von Cycle VI (2024)

Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat den Entwurf eines Arbeitspapiers (draft working document) mit dem Titel WHO Biowaiver Project - Prioritization exercise of active pharmaceutical ingredients for cycle VII (2025) and preliminary results from cycle VI (2024) (QAS/24.966) veröffentlicht.

Ein Biowaiver ist die behördliche Zustimmung zum Verzicht auf die Durchführung einer Bioäquivalenzstudie im Rahmen eines Antrags auf Arzneimittelzulassung. Das neue Dokument soll die Priorisierung von Wirkstoffen unterstützen, deren Löslichkeitsprofil im Cycle VII des WHO-Biowaiver-Projekts charakterisiert werden soll, und stellt die vorläufigen Ergebnisse aus Cycle VI vor.

Inhalt des Dokuments

Das Arbeitsdokument beginnt mit einem kurzen Abschnitt (Background), der einen Überblick über die Projektentwicklung gibt. Das Hauptdokument ist in die folgenden drei Abschnitte unterteilt:

• Einleitung (Introduction),
• Überarbeitete Biowaiver-Liste (The revised WHO Biowaiver List),
• Priorisierung von pharmazeutischen Wirkstoffen (Prioritization exercise of active pharmaceutical ingredients for Biopharmaceutical Classification System-based classification in WHO Biowaiver Project).

Im Anschluss folgt eine Liste mit Quellenangaben (References) und weiterführender Literatur (Further Reading).

Das neue Dokument wurde auf der WHO Medicines website in der Rubrik "Working documents in public consultation" veröffentlicht.