WHO: Excipients GMP Guideline zur Kommentierung veröffentlicht

Im März 2023 hat die WHO auf Ihrer Webseite den ersten Entwurf der Guideline "WHO good manufacturing practices for excipients used in pharmaceutical products" zur Kommentierung veröffentlicht. Die öffentliche Kommentierungsphase endet zum 26. Mai 2023, so dass Anmerkungen und Kommentare bis hierhin noch eingesandt werden können. Im Anschluss werden die Vorschläge geprüft, und der daraus entstandene Entwurf soll voraussichtlich im Juli 2023 von einer Konsultierungsgruppe diskutiert werden.

Der jetzige Entwurf basiert auf "The WHO guideline Good Manufacturing Practices: supplementary guidelines for the manufacture of pharmaceutical excipients", welche 1999 als Annex 5 im WHO Technical Report Series No 885 publiziert wurde. Dieser Anhang war Ausgangspunkt für die nun zu kommentierende Richtlinie.

Der derzeitige Vorschlag der neuen Guideline ist in 18 Kapitel, teils mit Unterkapiteln, eingeteilt. Im Folgenden werden die einzelnen Kapitel aufgeführt:
                   1. Introduction and scope
                   2. Glossary
                   3. Quality management
                      - Quality Risk Management
                      - Management review
                   4. Complaints
                   5. Recalls
                   6. Returns
                   7. Self-inspection, quality audits and supplier's audits and approvals
                   8. Personnel
                   9. Sanitation and hygiene
                 10. Documentation
                      - Standard operating procedures and records
                      - Specifications
                      - Batch documentation
                      - Labels
                 11. Premises
                 12. Equipment and utilities
                 13. Materials
                 14. Production
                     - Rework
                     - Reprocessing
                 15. Qualification and validation
                 16. Quality control
                 17. Product life cycle and continuous improvement
                 18. Storage and distribution
                      - Storage
                      - Distribution

Den Entwurf der Guideline "WHO good manufacturing practices for excipients used in pharmaceutical products" können Sie auf der Webseite der WHO einsehen und kommentieren.