WHO Guideline zu Quality Risk Management finalisiert

Der neue Technical Report 981 enthält als Anhang 2 eine neue Guideline der WHO zur Implementierung eines Quality Risk Management Systems. Das Ziel des Dokuments ist es, die Implementierung eines QRM-Systems, das die Bereiche Entwicklung, Herstellung, Beschaffung, Prüfung, Verpackung und Lagerung beinhaltet, zu unterstützen. Das Dokument hat seinen Ursprung bereits im Jahr 2010, wurde aber aufgrund der zahlreichen Kommentare immer wieder überarbeitet und 2011 schließlich komplett neu strukturiert, wie wir bereits berichtet haben.

Die Guideline richtet sich sowohl an die pharmazeutischen Hersteller (als integraler Bestandteil des Qualitätssicherungssystems) als auch an die regulierenden Behörden (z.B. bei der Risikobasierten Inspektionsplanung). Ein Kapitel behandelt mögliche Werkzeuge, die eingesetzt werden können. Neben den häufig eingesetzten Tools wie FMEA, HACCP und HAZOP sind aber z.B. auch die Fehlerbaum-Analyse, Process-Mapping und Flowcharts genannt. Interessant sind die Matrix-Tabellen zu Auswirkung/Wahrscheinlichkeit sowie die beispielhafte Vorgabe von Zahlenwerten, wie z.B. Auftrittswahrscheinlichkeiten wie selten, unwahrscheinlich,... bis sicher und fast sicher, in Zahlen gefasst werden können. Hier wird Bezug auf ein Dokument des Product Quality Research Institutes (PQRI) genommen.

Genauere Informationen finden Sie auch in den neuen "WHO Guidelines on Quality Risk Management".