WHO-Inspektionen von Wirkstoff-Produktionsstandorten mit Risikomanagement-Prinzipien
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Der pharmazeutische Newsletter Nr 1 2011 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) berichtet über Inspektionen von Wirkstoff-Produktionsstandorten, die von der WHO selbst oder in deren Namen durchgeführt wurden. Diese Inspektionen sind notwendig, weil alle Wirkstoffe, die in sogenannten "vorqualifizierten Arzneimitteln" zum Einsatz kommen, den GMP-Richtlinien entsprechen müssen. Der anzuwendende Standard für diese Inspektionen ist ICH Q7 "GMP for APIs", den die WHO in ihre Normen und Standards übernommen hat.
Das Programm wurde 2003 gestartet. Um die Standorte zu wählen und um die Dauer sowie die Häufigkeit der Inspektionen festzulegen, nutzt die WHO Risikomanagement-Prinzipien. Die folgende Tabelle erklärt die getroffene Risiko-Klassifizierung. Die Tabelle kann auch für Pharmaunternehmen von Interesse sein, um Prioritäten in ihren eigenen Programmen zu definieren.
Insgesamt nehmen 126 Wirkstoff-Produktionsstandorte an dem WHO-Programm teil. Die WHO berücksichtigt im Programm auch Inspektionen die durch andere Organisationen durchgeführt wurden, wie z.B, die des EDQM bzw. Inspektionen von PIC/S-Ländern sowie von der US FDA. Auf Basis der Anerkennung von PIC/S-Inspektionen und/oder Inspektionen von Ländern die Mitglied der ICH sind, wurden 49 Wirkstoff-Produktionsstandorte zugelassen, und 31 Facilities wurden von WHO-Inspektoren geprüft. Sechs Standorte wurden identifiziert, die auf einem Level arbeiten, das den WHO GMP-Richtlinien nicht genügt. Die folgende Grafik zeigt die während der Inspektionen gefundenen Abweichungen.
Quelle: WHO Newsletter No 1, 2011
WHO Technical Officer Dr Antony Fake wird auf der 4. Europäischen GMP-Konferenz am 19./20. Mai 2011 in Heidelberg das "Prequalification Programme für Wirkstoffproduktionsstandorte" der WHO vorstellen.