WHO-Leitfaden zur Abwasser- und Feststoffabfallbehandlung bei der Herstellung von Antibiotika

Antibiotikaresistenzen gefährden die Wirksamkeit lebenswichtiger Arzneimittel. Die Verschmutzung der Umwelt mit Antibiotika trägt zur Antibiotikaresistenz bei und untergräbt möglicherweise die Wirksamkeit von Medikamenten, die am selben Ort hergestellt werden. Dennoch wurden hohe Antibiotikakonzentrationen in Vorflutern bei Produktionsstätten vielfach dokumentiert. Derzeit ist diese Art der Verschmutzung nicht Global geregelt und die GMP-Qualitätssicherungskriterien umfassen typischerweise solche Umweltemissionen nicht.

Die WHO hat einen neuen Leitfaden zur Kontrolle der Umweltverschmutzung bei der Herstellung von Antibiotika veröffentlicht. Ziel ist die Minimierung der Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen durch wissenschaftlich fundierte Empfehlungen. Dabei liegt der Fokus auf der Abwasserbehandlung und der ordnungsgemäßen Entsorgung von Feststoffabfällen aus der Antibiotikaproduktion.

Die neue Leitlinie zielt darauf ab, das Risiko der Resistenzentwicklung durch eine kontrollierte Abwasser- und Abfallentsorgung weltweit zu minimieren.

Der neue Leitfaden richtet sich an folgende Akteure:

• Regulierungsbehörden (national und regional),
• Pharmahersteller und ihre Lieferketten,
• Betreiber von Abwasserbehandlungsanlagen
• Dienstleister für Audits und Zertifizierungen,
• Investoren im Pharmabereich.

Das 80-seitige Dokument beschreibt hierzu wichtige Maßnahmen. Abfälle, die Antibiotika oder antibiotikaresistente Bakterien enthalten, müssen sicher entsorgt werden:

1. Abwasser: Die Richtlinie sieht Grenzwerte für Antibiotika in flüssigen Abwässern vor, basierend auf "predicted no-effect concentrations" (PNECs). Die Installation von verschiedenen Wasseraufbereitungstechnologien wie die Oxidation mit Ozon oder den Einsatz von Membranbioreaktoren wird erörtert.
2. Feststoffe: Dies umfasst u. a. die thermische Behandlung oder sichere Deponierung in speziellen Anlagen. Für Abfälle aus der Fermentation müssen mindestens 99 % der Antibiotikarückstände entfernt werden.
3. Abwasser-Freie Produktion: Das Konzept "Zero Liquid Discharge" (ZLD) wird erörtert, d. h. alle Flüssigabfälle werden im Betrieb recycelt, dass keine Schadstoffe in die Umwelt gelangen.
4. Überwachung und Audits: Der Leitfaden fordert interne und externe Audits, um die Einhaltung der Vorgaben und Grenzwerte sicherzustellen. Drittanbieter sollen die Leistung der Abwasser- und Abfallbehandlung überprüfen und Zertifizierungen ausstellen.

Die WHO erkennt an, dass die Umsetzung Zeit und Ressourcen erfordert. Der Leitfaden schlägt daher einen schrittweisen Ansatz vor, der Anreize für Unternehmen schafft, die sich frühzeitig an strengere Standards anpassen, und beschreibt die folgenden langfristigen Ziele:

• Schutz der Umwelt: Vermeidung der Freisetzung resistenzfördernder Antibiotika in Ökosysteme.
• Stärkung der Antibiotikawirksamkeit: Begrenzung der globalen Ausbreitung von antibiotikaresistenten Bakterien.
• Transparenz und Verantwortung: Die Industrie soll ihre Produktionsprozesse überwachen lassen und kontinuierliche Verbesserungen bei der Abfallbehandlung anstreben.

Das gesamte Dokument finden Sie auf der Seite der WHO.