WHO Technical Report - GMP für biologische Produkte angenommen

Wie an verschiedenen Stellen, z. B. bei der ECA unter  "WHO Technical Report - GMP for Biological Products Revision" im August 2015 bereits berichtet, startete die WHO die Revision Ihre technischen Leitfadens TRS 822, Annex 1 "Good Manufacturing Practices for biological products" von 1991. Jetzt veröffentlichte die WHO das überarbeitete und vor kurzem angenommene Dokument "Annex 2 WHO good manufacturing practices for biological products".

Dieser Leitfaden ersetzt den bisherigen  Annex 1 der WHO Technical Report Serie, No. 822.  Ziel dieses Dokuments ist es, den Bereichen Herstellung, Kontrolle und Prüfung biologischer Human-Arzneimittel Hilfe und Unterstützung bei der Umsetzung einer GMP-gerechten Herstellung zu geben. Dies reicht von Ausgangsmaterialien, Master- und Working Zellbänken über Zwischenprodukte bis zum fertigen Arzneimittel. Dabei sind folgende Schritte des Prozesses eingeschlossen: :

• Das Wachtum mikrobiologischer Stämme oder eukaryontischcer Zellen
• Die Extraktion von 
• Rekombinante DNA (rDNA) Technikens; 
• Hybridom Techniken 
• Übertragung von Mikroorganismen in Embryos oder Tiere

Das heißt, das Dokument umfasst Produkte  wie Allergene, Antigene, Impfstoffe, betimmte Hotmaone, Zytokine, Monoklonale Antikörper, Enzyme, tierische Immunsera und Produkte für die Fermentierung (inclusive Produkte aus tRNA). Darüber hinaus gilt es für biologische diagnostische Reagenzien und für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP) wie sie für Gentherapien und Zelltherapien eingesetzt werden

Für weitere Informationen lessen Sie bitte direkt den  "Annex 2 WHO good manufacturing practices for biological products".