WHO überarbeitet GMP-Guide zu den Grundprinzipien von GMP

Die Ursprünge des GMP Guides der WHO gehen bis 1967 zurück. Der Guide, der mittlerweile zahlreichen Revisionen und Änderungen unterzogen worden ist, wurde zuletzt 2011 als Annex 3 des Technical Report Dokuments TRS 961 herausgegeben. Das Dokument ist sozusagen die Mutter aller GMP Dokumente der WHO.

Im nun vorliegenden Entwurf sind folgende Kapitel geändert worden:

1. Pharmaceutical Quality System (ehemals "quality assurance")
2. Good Manufacturing practices for pharmaceutical products
7. Contract production and analysis
17. Good practices in quality control

Analog zu ICH Q10 wird in Kapitel 1 das QA System (Quality Assurance) durch das Pharmaceutical Quality System (PQS) ersetzt und damit der life cycle Gedanke  bestärkt. Auch hier wird nun die aktive Rolle des Senior Management im Qualitätssystem gefordert, welches auch die Verantwortung für die Implementierung, die Umsetzung und Review des PQS trägt. Im Unterkapitel zu Abweichungen wurde der CAPA Begriff ergänzt und die Abweichungsuntersuchungen somit um präventive Maßnahmen und das Monitoring der Maßnahmen erweitert.

Der ICH-Ansatz findet sich auch in Kapitel 2 wieder. GMP war hier bisher als Mittel zur Reduktion von Risiken in der pharmazeutischen Produktion beschrieben. Im neuen Text soll GMP die Risiken nicht nur minimieren sondern diese managen. Auch der Begriff GDP (Good Distribution Practice) ist hier nun erstmalig aufgeführt.

In Kapitel 7 werden nun auch Sub-Unternehmen (sub-contractor) einbezogen, d.h. Auftraggeber sollen auch, vertraglich geregelt, die Räumlichkeiten von Sub-Unternehmen auditieren können.  Die bisherige Verantwortlichkeit des Auftraggebers, sicherzustellen, dass alle Produkte und Materialien des Auftragsherstellers den Spezifikationen entsprechen, wurde um ein Monitoring und Review der Performance des Auftragsherstellers erweitert, inklusive der Implementierung von notwendigen Verbesserungsmaßnahmen.

Den neuen Entwurf der WHO Guideline, d.h. die geänderten Kapitel und den Vergleich zum bisherigen Text, sowie die Formulare zur Kommentierung finden Sie im GMP-Forum im Bereich Downloads. Zum Download müssen Sie im GMP-Forum registriert sein. Die Frist zur Kommentierung endet am 15. September 2013.