WHO: Update der Guideline zu Referenzstandards

Kürzlich hat die WHO das "Working document QAS/25.972" der "WHO General guidelines for the establishment, maintenance and distribution of chemical reference substances" zum Thema Referenzstandards auf ihrer Webseite zur Kommentierung veröffentlicht. Die Kommentierungsphase ist bis 07. Mai 2025 angedacht. Hiermit soll ermittelt werden, ob der derzeitige Entwurf noch den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik darlegt und ob Änderungen und/ oder Erweiterungen von Nöten sind.

Im Anschluss an die Kommentierungsphase wird ein Gremium die Anmerkungen sichten und einen ersten aktualisierten Entwurf erstellen. Voraussichtlich für das erste Quartal 2026 ist schließlich die Veröffentlichung dieses Entwurfs auf der WHO Webseite samt öffentlicher Kommentierung geplant.

Das "Working document QAS/25.972" besteht derzeit aus den folgenden Kapiteln und Unterpunkten:

Introduction
Glossary

Part A. Primary chemical reference substances

A.1 Assessment of need for the establishment of chemical reference substances
A.2 Obtaining source material
A.3 Evaluation of chemical reference substances
A.3.1 Use in identification tests
A.3.2 Use in purity tests
A.3.3 Use in assays
A.3.4 Use in the calibration of an instrument
A.4 Chemical and physical methods used in evaluating chemical reference substances
A.4.1 Methods used to verify the identity of chemical reference substances
A.4.2 Methods used to determine the purity of chemical reference substances
A.5 Assignment of content
A.6 Handling and distribution of chemical reference substances
A.6.1 Packaging operations
A.6.2 Storage
A.6.3 Stability
A.6.4 Information to be supplied with chemical reference substances
A.6.5 Distribution and supply
A.6.6 Period of use

Part B. Secondary chemical reference substances

B.1 Assessment of need
B.2 Obtaining source material
B.2.1 Selection of candidate substance
B.2.2 Documentation to be supplied with the candidate reference substance
B.2.3 Initial testing for compliance with the requirements of the monograph
B.3 Packaging
B.4 Interlaboratory testing to establish the assigned content
B.4.1 Competence of the participating laboratories
B.4.2 Dispatch of the candidate materials 1
B.4.3 Test protocol
B.4.4 Evaluation of test results
B.4.5 Traceability
B.5 Adoption of the secondary reference substance
B.6 Retesting programme
B.7 Information to be supplied with secondary chemical reference substances
B.8 Period of use 1
B.9 Distribution and supply
References

Anmerkungen und Kommentare zum "Working document QAS/25.972" der "WHO General guidelines for the establishment, maintenance and distribution of chemical reference substances" können über die Onlineplattform der WHO oder per Email eingesandt werden.