WHO: Updates zum Methodentransfer

In 2022 hat die WHO die "Technical Report Series 1044, 2022" namens "TRS 1044 - Annex 4: WHO guidelines on technology transfer in pharmaceutical manufacturing" zum Thema Technologietransfer veröffentlich. Das Vorgängerdokument ist aus dem Jahr 2011 und wurde nun einigen Aktualisierungen unterzogen. 

Der neue Annex besteht aus den folgenden Kapiteln und Unterpunkten und listet ebenso noch einen Appendix 1:

Background
Abbreviations
1. Introduction
2. Scope
3. Glossary
4. Due diligence and gap analysis
5. Organization and management
6. Quality management and quality risk management
7. Documentation
8. Premises
9. Equipment and instruments
10. Qualification and validation
11. Life cycle approach
12. Phases of a technology transfer project 
       Phase I: Project initiation
       Phase II: Project planning
       Phase III: Project transfer execution
       Production (example: finished pharmaceutical product)
       Quality control: analytical procedure transfer
       Cleaning
       Phase IV: Project review and close-out
References
Appendix 1 Documentation commonly required for technology transfer

In dem Kapitel 12. Phases of a technology transfer project im Unterpunkt "Quality control: analytical procedure transfer" und im Appendix 1 wird im Speziellen auf das Thema Methodentransfer eingegangen.

Den Annex 4 "TRS 1044 - Annex 4: WHO guidelines on technology transfer in pharmaceutical manufacturing" können Sie auf der Webseite der WHO einsehen.