WHO veröffentlich neue Version des Entwurfs zu Standzeit-Studien

Im August hat die WHO die dritte Revision des Guidance Dokuments zum Design von Standzeit-Studien als Entwurf veröffentlicht. Die neue Version ist nun an vielen Stellen eindeutiger als die Vorgängerversion. Bereits im Februar dieses Jahr wurde die 2. Revision zur Kommentierung veröffentlich (wir berichteten). Die dritte Revision beschreibt die Gestaltung von Studien zur Festlegung von maximalen Standzeiten, die nach den allgemein gültigen GMP-regeln für Zwischen- und Bulkprodukte festzulegen sind. Dies soll verhindern, dass die Lagerung von Zwischen- oder Bulkprodukten vor ihrem Einsatz im nächsten Prozessschritt deren Qualität oder die Qualität eines späteren Endprodukts nicht negativ beeinflusst.

Neu hinzugekommen ist das Kapitel 2, in welchem Zwischen- und Bulkprodukte definiert werden. Explizit wird nun darauf hingewiesen, dass Standzeituntersuchungen Bestandteil der Prozessvalidierung sind. Der Hinweis auf retrospektive Betrachtung ist dafür entfallen.

Glücklicherweise ist der unverständliche Absatz über den ‚most probable / worst case approach' in der aktuellen Version ebenfalls entfallen.
Die verschiedenen Stufen einer Herstellung werden nach wie vor am Beispiel ‚feste Formen' erläutert, hinzugekommen ist hierbei ein flow chart zur besseren Verständlichkeit.

Komplett überarbeitet ist der zweite Teil des letzten Kapitel, der in der Version 2 noch Vorschläge für Standzeiten verschiedener Prozessmaterialien gegeben hat (im Widerspruch zur Aussage, dass zur Festlegung Daten erhoben werden müssen). Auch die etwas unklaren Aussagen zu kumulierten Standzeiten sind entfallen. Dafür enthält die aktuelle Version nun eine Tabelle mit Vorschlägen, welche Prozessstufen (ebenfalls bei festen Formen) mit welchen Tests zu welchen Zeitpunkten innerhalb der Studie geprüft werden könnten.
Die Revision 3 des Entwurfs finden Sie im Download-Bereich des GMP-Forums.