WHO veröffentlicht den Entwurf eines neues Kapitels zum Thema Chromatographie

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat einen englischsprachigen Entwurf zur Aufnahme in das internationale Arzneibuch (The International Pharmacopoeia) veröffentlicht. Das neue Kapitel 1.14.1 Chromatography soll die bisherigen Kapitel zur Dünnschichtchromatographie (1.14.1 Thin-layer chromatography), Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (1.14.4 High-performance liquid chromatography) und Gaschromatographie (1.14.5 Gas Chromatography) ersetzen.

Der Entwurf wurde auf der Grundlage des von der Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) erarbeiteten international harmonisierten Textes erstellt.

Die folgenden Aspekte werden abgedeckt:

• Einleitung (Introduction): Die Einleitung enthält einen kurzen Abschnitt, in dem das Grundprinzip chromatographischer Verfahren beschrieben wird.
• Definitionen (Definitions): Dieses Unterkapitel enthält Definitionen und die Gleichungen zur Berechnung allgemeiner Parameter, z.B.
  - Verteilungskonstante (Distribution constant)
  - Dwell-Volumen (Dwell volume)
  - Peak-Tal-Verhältnis (Peak-to-valley ratio)
  - Plattenzahl (Plate number)
  - Auflösung (Resolution)
  - Signal-Rausch-Verhältnis (Signal-to-noise ratio)
  - Symmetriefaktor (Symmetry factor)
• Systemeignung (System suitability): In diesem Abschnitt werden allgemeine Anforderungen an die Systemeignung genannt, wobei nur die Flüssigchromatographie und Gaschromatographie betrachtet werden.
• Anpassen der Chromatographiebedingungen (Adjustment of chromatographic conditions): Es wird angegeben, inwieweit die verschiedenen Parameter einer chromatographischen Prüfung angepasst werden können, damit die Kriterien der Systemeignung ohne grundlegende Änderung der Methode noch erfüllt werden.
• Angaben zur quantitativen Bestimmung (Quantitation): Die Quantifizierungsverfahren, die in allgemeinen Texten oder Monographien verwendet werden können, werden beschrieben.
• Sonstige Überlegungen (Other considerations): Das neue Kapitel schließt mit einigen allgemeinen Aspekten, z.B. zur Detektor-Response und zur Integration von Peaks.

Der Entwurf des Arbeitsdokuments (QAS/21.905) ist als PDF-Datei auf der WHO-Homepage abrufbar. Kommentare können bis zum 25. März 2022 eingereicht werden.