WHO veröffentlicht Draft Working Document zur Validierung bioanalytischer Methoden

Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat den Entwurf einer Leitlinie (Draft Working Document) mit dem Titel Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis - QAS/23.925 (Bioanalytische Methodenvalidierung und Studienprobenanalyse) veröffentlicht.

Inhalt

Der Leitfaden soll Empfehlungen für die Validierung bioanalytischer Methoden zur chemischen und biologischen Wirkstoffquantifizierung und deren Anwendung bei der Analyse von Studienproben geben.

Das englischsprachige Dokument gliedert sich in die folgenden Hauptkapitel:

• 1. Einleitung (Introduction)
• 2. Allgemeine Grundsätze (General principles)
• 3. Chromatographie (Chromatography)
• 4. Ligandenbindungstest (Ligand binding assays)
• 5. Re-Analyse der angefallenen Proben (Incurred Sample Reanalysis (ISR))
• 6. Kreuzvalidierungsverfahren (Partial and cross validation)
• 7. Ergänzende Überlegungen (Additional considerations)
• 8. Dokumenation (Documentation)
• 9. Glossar (Glossary)

Der Text basiert auf der ICH M10 Guidline vom Mai 2022.

Weitere Informationen finden Sie auch in den folgenden Artikeln in unserem News-Archiv:

• ICH M10-Leitlinie zur Validierung bioanalytischer Methoden und zur Analyse von Studienproben
• ICH M10: Draft Guideline on bioanalytical method validation zur öffentlichen Kommentierung

Download und Kommentierung

Das neue Dokument wurde auf der WHO Medicines Website in der Rubrik "Working documents in public consultation" veröffentlicht.

Die WHO bittet darum, dass die Kommentare bis zum 21. Januar 2024 über die Online-Plattform PleaseReview™ eingereicht werden. Weitere Informationen zum Stellungnahmeverfahren sind auf der ersten Seite des neuen Dokuments zu finden.