WHO veröffentlicht Entwurf eines Dokuments zur Guten Laborpraxis zur Kommentierung

Ende August 2023 hat die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) den Entwurf eines Dokuments (Draft Working Document) mit dem Titel "WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories (QAS/21.882)" veröffentlicht.

Die WHO lädt alle Experten, die sich für das Thema interessieren, dazu ein, das Dokument zu prüfen. Die Datei wurde auf der WHO Medicines Website in der Rubrik "Working documents in public consultation" bereitgestellt. Es wird darum gebeten, Kommentare bis zum 06. Oktober 2023 über die Online-Plattform PleaseReview™ einzureichen. Die WHO weißt darauf hin, dass nur Anmerkungen, die bis zu dieser Frist eingehen, berücksichtigt werden. Weitere Informationen über den Kommentierungsprozess finden Sie auf der ersten Seite des neuen Dokuments.

Das PDF ist mit insgesamt 83 Seiten recht umfangreich.

Dokumentenhistorie

Bereits 1999 hat das WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Products (ECSPP) die Leitlinie "WHO good practices for national pharmaceutical control laboratories guidelines" angenommen. Diese wurden als Annex 3 der WHO Technical Report Series, No. 902, 2002 publiziert.

Diese Leitlinien wurden später überarbeitet, in "WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories" umbenannt und schließlich als Annex 1 der WHO Technical Report Series, No 957, 2010 veröffentlicht.

In dem jetzt veröffentlichten Entwurf heißt es: "Seit der letzten Überarbeitung der Leitlinien hat die WHO aufgrund der Erfahrungen aus den Inspektionen von pharmazeutischen Qualitätskontrolllaboratorien festgestellt, dass einige Abschnitte einer Klarstellung bedürfen und dass neue Abschnitte hinzugefügt werden müssen. Außerdem hat die COVID-19-Pandemie deutlich gemacht, dass Risikomanagement, Krisenmanagement und Business Continuity Themen sind, die behandelt werden sollten, um sicherzustellen, dass die Laboratorien auf ähnliche Situationen vorbereitet sind." (Übersetzung d. Red.)

Der Zweck des Dokuments wird wie folgt beschrieben: "Das vorliegende Dokument enthält Empfehlungen für das Qualitätsmanagementsystem (QMS), innerhalb dessen die Analyse pharmazeutischer Produkte durch Qualitätskontrolllaboratorien (quality control laboratories, QCL) durchgeführt werden sollte, um sicherzustellen, dass genaue und zuverlässige Ergebnisse erzielt werden. Die Einhaltung der in diesen Leitlinien enthaltenen Empfehlungen wird dazu beitragen, die internationale Harmonisierung der guten Laborpraxis für pharmazeutische Qualitätskontrolllaboratorien zu fördern und die gegenseitige Anerkennung der Analysenergebnisse zu erleichtern." (Übersetzung d. Red.)

Hauptkapitel des neuen Dokuments

Das englischsprachige Dokument ist in die folgenden Hauptkapitel unterteilt:

• 1 General considerations
• 2 Glossary
• 3 Organization and management system
• 4 Planning and strategic management
• 5 Resources
• 6 Technical activities
• 7 Safety rules
• Appendix 1: Equipment for a first-stage and medium-sized pharmaceutical quality control laboratory
• Appendix 2: Recommendations for the target uncertainty and the maximum admissible uncertainty for normal analytical practice
• Appendix 3: Examples of the uncertainty estimation on compliance with normal analytical practice (the "worst case") for assay of pharmaceutical substances by chromatography

Aktualisierungen

Im Vergleich zu der als Annex 1 der WHO Technical Report Series, Nr. 957, 2010, veröffentlichten Fassung wurden einige Inhalte neu nummeriert. Der neue Entwurf enthält auch eine Reihe von Erweiterungen.

Zum Beispiel wurden die Definitionen der folgenden Begriffe aufgenommen:

• acceptance criterion for an analytical result
• crisis management
• data integrity
• expanded uncertainty
• level of confidence
• risk
• target uncertainty

Diese Themen werden in den neu hinzugekommenen oder erweiterten Unterkapiteln entsprechend aufgegriffen, zum Beispiel:

• 3.6 Control of data
• 4.4 Quality Risk management
• 4.5 Crisis management
• 6.7 Measurement uncertainty