WHO veröffentlicht erneut Leitlinie-Entwurf zu gesundheitsbasierten Grenzwerten

In unserer News vom 8. Juni 2020 konnten Sie bereits über einen WHO-Leitlinien-Entwurf zum Thema Grenzwerte bei der Reinigungsvalidierung lesen. Das Dokument hatte den etwas sperrigen Titel " Points to consider on the different approaches –  including HBEL – to establish carryover limits in cleaning validation for identification of contamination  risks when manufacturing in shared facilities". Dieser Entwurf wurde nun nochmals deutlich überarbeitet und unter dem neuen Titel "Point to consider when including Health-Based Exposur Limits (HBELs) in cleaning validation" neu herausgegeben. Was hat sich geändert?

Das Dokument ist mit 20 DIN-A4-Seiten geringfügig kürzer als das Vorgänger-Dokument (21 Seiten).

Die Kapitel sind nahezu gleich geblieben, nur wurde aus dem traditional approach nun ein historical approach. Im Dokument selbst hat sich allerdings eine Menge geändert. Nahezu jede Passage wurde überarbeitet, vieles wurde präzisiert, manche Sätze auch nur umgestellt. Das Thema Risikobetrachtung hat durchgängig einen stärkeren Stellenwert erhalten. Das Glossar hat deutlich an Umfang gewonnen. Entfallen sind die Kapitel "Technical and Organisational Controls" und "Grouping". Ein wiederum eigenständiger Annex 1 gibt auf 2 Seiten Hilfestellung in der Nutzung von gesundheitsbasierten Grenzwerten (Health-Bases Exposure Limits, HBELs) zur Risikobewertung im Rahmen von Reinigungsvalidierungen.

Die Leitlinie soll auf die Webseite der WHO unter "current projects" zur Kommentierung bis zum 21. September 2020 gestellt werden,

Im Webinar Gesundheitsbasierte Grenzwerte in der Arzneimittelherstellung - wie kommt man zu PDE-Werten erfahren Sie am 11. September 2020 mehr Details über das Thema von eine Toxikologin.