WHO veröffentlicht finale Guideline zu Standzeitstudien

Nachdem die WHO im März bereits den zweiten Entwurf ihrer Guideline zum Design von Standzeitstudien veröffentlich hat, ist nun die finale Fassung im Rahmen des Technical Reports 992 (TRS 992, Annex 4) herausgegeben worden.

Die GMP-Regeln verlangen, dass bereitgestellte Rohstoffe, Packmaterialien, Zwischen- Bulk- und Fertigprodukte unter geeigneten Bedingungen gelagert werden müssen. Dies beinhaltet die Festlegung für maximale Standzeiten für Zwischen- und Bulkprodukte vor ihrer weiteren Verarbeitung. Die Festlegung dieser Zeiten soll anhand wissenschaftlicher Daten begründet werden.

Die nun vorliegende Guideline möchte Aspekte reflektieren, die beim Design von Standzeitstudien, wichtig sein können. Wirkstoffe und biologische Produkte sind explizit ausgenommen. Laut WHO können Standzeitstudien Teil der Entwicklung sein oder auch während des späteren Scale-Ups durchgeführt werden. Diese sollten auf jeden Fall während der Produktvalidierung bestätigt werden.

An welchen Stellen im Herstellprozess Proben genommen und auf Haltbarkeit untersucht werden können, zeigt die Guideline am Beispiel von gecoateten Tabletten auf. Die Anzahl der zu untersuchenden Chargen soll risikobasiert erfolgen. Zeiten, nach denen die aufgeführten Zwischenstufen beprobt und untersucht werden könnten, sind ebenfalls exemplarisch genannt. Aussagen zu kombinierten Standzeiten, also Auswirkungen von Standzeiten verschiedener Zwischenstufen untereinander, wie sie im ursprünglichen Entwurf zu finden waren, gibt es nicht.