WHO veröffentlicht interessante neue Leitlinien zu Lagerung und Transport von Arzneimitteln

Während der 137. Sitzung des Executive Board (EB) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurde der Bericht der 49. Sitzung des WHO-Sachverständigenausschuss zu Spezifikationen für pharmazeutische Präparate vorgestellt. Mit diesem Bericht wurde eine Reihe von neuen Leitlinien angenommen und zur Verwendung empfohlen, sowie einige Monographien und allgemeine Texte für die Aufnahme ins Internationale Arzneibuch empfohlen. Der Bericht ist jetzt als Nr. 992 in den technischen Reports der WHO verfügbar.

Für alle, die im Bereich des Good Distribution Practice (GDP) arbeiten, könnte das folgende Papier interessant sein: Technische Anhänge zur Modell Guidance für die Lagerung und den Transport von zeit- und temperaturempfindlichen Arzneimitteln.

Diese Serie von technischen Anhängen soll weitere Anleitungen und weitere Informationen zu den Empfehlungen in der Modell Guidance für die Lagerung und den Transport von zeit- und temperaturempfindlichen Arzneimitteln (WHO technischen Report Series, Nr. 961, 2011, Anhang 9) geben. Das Dokument konzentriert sich auf die wichtigsten Anforderungen für die sichere Lagerung und Verteilung von zeit- und temperaturempfindlichen pharmazeutischen Produkten (TTSPPs).

Die zusätzlichen in den Anhängen verfügbaren Unterlagen gehen zurück auf eine spezielle Klausel bzw. spezielle Klauseln des oben erwähnten übergeordneten Dokuments. Alle 16 einzelnen Dokumente enthalten einen Verweis-Abschnitt mit Links zu den relevanten Begleitmaterialien. Dies gibt einen guten Überblick über den aktuellen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse in diesem Bereich.

Hier sind die Links zu den einzelnen Dokumenten: 

• Anhang 1: Auswahl von Standorten für Lagereinrichtungen 
• Anhang 2: Design und Beschaffung von Lagereinrichtungen 
• Anhang 3: Schätzung der Kapazität von Lagereinrichtungen  
• Anhang 4: Gebäude-Sicherheit und Brandschutz 
• Anhang 5: Wartung von Lagereinrichtungen  
• Anhang 6: Temperatur- und Feuchte-Überwachungssysteme für bestimmte Lagerflächen 
• Anhang 7: Qualifikation temperaturgeführter Lagerflächen 
• Anhang 8: Temperatur-Zuordnung der Lagerflächen 
• Anhang 9: Wartung von Kühlanlagen 
• Anhang 10: Überprüfen von Genauigkeit der Temperaturkontrolle und Überwachungsgeräten 
• Anhang 11: Qualifizierung von gekühlten Straßenfahrzeuge 
• Anhang 12: Temperaturgeführte Transporte auf der Straße und auf dem Luftweg 
• Anhang 13: Qualifizierung von Transportbehältern
• Anhang 14: Qualifikation der Transportweg-Profilerstellung
• Anhang 15: Temperatur und Feuchte-Überwachungssysteme für Beförderungen 
• Anhang 16: Umweltmanagement der Kühlanlagen