WHO veröffentlicht Leitlinienentwurf zu Best Practices für klinische Studien

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Entwurf eines Leitfadens zu bewährten Praktiken für klinische Studien veröffentlicht. Die Frist für Kommentare endet am 15. September 2023.

Hintergrund und Umfang

Das Dokument soll den Mitgliedstaaten der WHO und allen Mitarbeitern nichtstaatlicher Organisationen, deren Arbeit in irgendeiner Weise mit klinischen Prüfungen zu tun hat, als Leitfaden dienen, einschließlich der

• Planung
• Durchführung 
• Analyse
• Beaufsichtigung
• Auswertung
• Finanzierung

aller Studien, bei denen eine Randomisierung verwendet wird, um die Auswirkungen einer Gesundheitsintervention zu jeglichen Zwecken und in jeglichem Umfeld zu bewerten.

Die WHO stellt fest, dass die ICH-Wirksamkeitsleitlinien ein zentraler Aspekt der Leitlinienlandschaft sind. Dazu gehören der Entwurf der ICH-Leitlinie E6(R3) zur guten klinischen Praxis ("Good Clinical Practice" = GCP) und die ICH-Leitlinie E8 zu allgemeinen Erwägungen für klinische Studien. Das vorgeschlagene WHO-Dokument ersetzt keine der bestehenden Leitlinien. Es ist als Ergänzung gedacht und soll die Umsetzung allgemeiner ethischer und wissenschaftlicher Standards im Rahmen von klinischen Prüfungen mit Schwerpunkt auf unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen (z. B. Kindern) unterstützen. Darüber hinaus wird mit dem Leitlinienentwurf die frühere Arbeit der WHO zur Forschungsleistung klinischer Studien aktualisiert und angepasst. Nach Angaben der Organisation zielt er darauf ab, die Effizienz zu verbessern und Forschungsausfälle zu minimieren, sowohl in normalen Zeiten als auch bei Notfällen oder Pandemien. Die Themen des Dokuments werden in drei Abschnitten beschrieben, die ausführliche Anleitungen zu den folgenden Punkten geben:

• Abschnitt A enthält Empfehlungen für die Gestaltung und Durchführung von Studien, um verlässliche und qualitativ hochwertige Erkenntnisse zu gewinnen. 
• Abschnitt B enthält bewährte Praktiken für die Stärkung des Studiensystems, einschließlich unterstützender Maßnahmen.
• Abschnitt C enthält Hinweise darauf, wie Studien den Evidenzbedarf in unterrepräsentierten Gruppen, insbesondere bei schwangeren und stillenden Frauen, Säuglingen und Kindern, besser decken können.

Im Anschluss an diese Abschnitte werden Empfehlungen für Mitgliedstaaten, Forschungsförderer und Wissenschaftler vorgestellt.

Weitere Informationen finden Sie in der Ankündigung Public consultation on WHO guidance for best practices for clinical trials, die auf der Website der WHO veröffentlicht wurde.