WHO veröffentlicht neue Version des Guides zu den Grundprinzipien von GMP
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26./27. November 2024
Wie werden Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen reguliert?
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Der Entwurf zur Kommentierung dieser übergeordneten Guideline war bereits Mitte 2013 veröffentlicht worden (wir berichteten). Grundsätzlich hat sich seither wenig geändert, so bleibt es bei Änderungen der Kapitel:
1. Pharmaceutical Quality System (ehemals "Quality Assurance")
2. Good Manufacturing practices for pharmaceutical products
7. Contract production and analysis
17. Good practices in quality control
Im Vergleich zum Entwurf aus 2013 wurde im neuen Dokument die Beschreibung des Pharmaceutical Quality Systems noch ausgeweitet. So wurde in Kapitel 1 die Einbindung des Senior Managements als eigentlicher Verantwortungsträger stärker betont. Ebenso wurde der Aspekt der Qualifizierung ergänzt. In Kapitel 2 wurde der geforderte Review von Prozessen um den wissenschaftlichen Aspekt erweitert (bisher nur Review nur gegen Erfahrungswerte).
Die Guideline "Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles" wurde als Annex 2 des TRS 986 veröffentlicht.
