WHO veröffentlicht neues Dokument zum Biowaiver-Projekt zur Kommentierung

Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat den Entwurf eines Arbeitspapiers (draft working document) mit dem Titel WHO Biowaiver Project - Prioritization exercise of active pharmaceutical ingredients for cycle VI (2024) and preliminary results from cycle V (2023) veröffentlicht.

Ein Biowaiver ist die behördliche Zustimmung zum Verzicht auf die Durchführung einer Bioäquivalenzstudie im Rahmen eines Antrags auf Arzneimittelzulassung.

Grundsätzlich erkennt die WHO, wie in Anhang 11 der WHO Technical Report Series, No. 1044, 2022, erwähnt, diese Möglichkeit in bestimmten Fällen und unter bestimmten Bedingungen an. Dort heißt es nämlich: "The World Health Organization (WHO) recognizes the possibility of waiving in vivo bioequivalence studies for immediate-release, solid oral dosage forms with active pharmaceutical ingredients (APIs) belonging to classes I and III according to the Biopharmaceutical Classification System (BCS), using comparative dissolution studies as surrogate proof of bioequivalence."

Nach Angaben der WHO besteht das Ziel der Leitlinien für Biowaiver darin, das Risiko einer "Bioinequivalenz" auf ein akzeptables Niveau zu reduzieren, wenn Biowaiver gewährt werden.

Das Biowaiver-Projekt (WHO Biowaiver Project) ist in verschiedene jährliche Studienzyklen unterteilt, beginnend mit dem Pilotprojekt (cycle I) im Jahr 2018.

Inhalt des Dokuments

Das Arbeitsdokument mit der Nummer QAS/23.936 beginnt mit einem kurzen Abschnitt (background), der einen Überblick über die Projektentwicklung gibt. Das Hauptdokument ist in die folgenden drei Abschnitte unterteilt:

• Einleitung (Introduction),
• überarbeitete Biowaiver-Liste (The revised WHO Biowaiver List),
• Priorisierung von pharmazeutischen Wirkstoffen (Prioritization exercise of active pharmaceutical ingredients for Biopharmaceutical Classification System-based classification in WHO Biowaiver Project),

gefolgt von einer Liste mit Quellenangaben (list of references) und weiterführender Literatur (further reading).

Download und Kommentierung

Das neue Dokument wurde auf der WHO Medicines Website in der Rubrik "Working documents in public consultation" veröffentlicht.

Die WHO bittet darum, dass die Kommentare bis zum 10. September 2023 über die Online-Plattform PleaseReview™ eingereicht werden. Es wird darauf hingewiesen, dass nur Anmerkungen, die bis zu dieser Frist eingehen, berücksichtigt werden. Weitere Informationen zum Stellungnahmeverfahren sind auf der ersten Seite des neuen Dokuments zu finden.