WHO veröffentlicht Notice of Concerns auf Grund von GMP-Abweichungen gegen zwei Standorte in Indien

Die WHO Notice of Concerns sind den FDA Warning Letters sehr ähnlich. Diese Mitteilungen werden vom WHO Prequalification of Medicines Programme an Hersteller, Auftragsforschungsinstitute oder Qualitätskontrolle-Labore ausgestellt, nachdem eine Inspektion durchgeführt worden ist, bei der Beanstandungen festgestellt wurden. Diese Beanstandungen können sich auf Abweichungen bezüglich Good Manufacturing Practices (GMP), Good Clinical Practices (GCP) oder Good Laboratory Practices (GLP) beziehen.

Wie bei den FDA Warning Letters werden die Notices of Concern im Internet veröffentlicht. Die Briefe enthalten Beobachtungen, die während einer Inspektion gemacht wurden und die als "kritische" (critical) oder "wesentliche" (major) Verstöße gegen WHO Normen und Standards bewertet wurden. Insbesondere werden Notice of Concerns publiziert, wenn ein ernsthaftes Versagen des Qualitätsmanagements oder der Qualitätssicherung festgestellt wurde, bei dem die inspizierte Firma nicht reagiert hat.

Wenn die WHO ein Verdacht auf eine mögliche Gefährdung der öffentlichen Gesundheit identifiziert, werden zusätzliche angemessene Maßnahmen ergriffen, um die Öffentlichkeit zu informieren - wie z.B.:

• Aussetzungen von Produkten auf der "List of prequalified products" (Siehe Notice of Suspension)
• Widerruf von Produkten auf der "List of prequalified products", die von einem Hersteller vertrieben wurden.
• Ablehnung von eingereichten Anträgen zur Auswertung für das Prequalification Programme.

Die neuesten Notice of Concern Briefe wurden am 11. Mai 2011 und am 8. Juni 2011 veröffentlicht. Beide Hersteller befinden sich in Indien.

Amsal Chem Private Ltd (11. Mai 2011), Gujarat - INDIEN

Es wurden Mängel in der Qualitätskontrolle identifiziert (z.B. Audit Trail für HPLC). Zudem entsprach die Validierungsdokumentation nicht den Vorgaben.

Themis Medicare Limited (8. Juni 2011), Gujarat - INDIEN

Dieser Notice of Concern Brief bezieht sich auf den Umgang mit Abweichungen sowie auf die mangelnde Umsetzung von Qualitätssicherungsmaßnahmen in Bezug auf  Ausgangsstoffe vor deren Verwendung für die Herstellung von Arzneimitteln.

Quelle:

WHO Webseite

Zusammengestellt von
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG