WHO veröffentlicht revidierten Leitlinien-Entwurf zum Qualitätsrisikomanagement
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In einer GMP-News vom 27. September 2010 hatten wir auf einen Leitlinien-Entwurf der WHO zum Thema Qualitätsrisikomanagement (QRM) hingewiesen. Dieser Entwurf wurde jetzt - revidiert - veröffentlicht und kann kommentiert werden. Das Dokument ist mit 27 Seiten ein wenig umfangreicher als der erste Entwurf mit damals 24 Seiten. Die 27 Seiten des aktuellen Entwurfs gliedern sich in 7 Kapitel mit diversen Unterkapiteln:
1. Einführung
1.1 Hintergrund und Umfang
1.2 Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements
2. Qualitätsrisikomanagement-Prozess
2.1 Einleitung eines Qualitätsrisikomanagement-Prozesses
2.2 Personal, das in Qualitätsrisikomanagement involviert ist
2.3 Produkt- und Prozesskenntnis
2.4 Risikobetrachtung
2.5 Risikokontrolle
2.6 Risiko-Bewertung ("Review")
2.7 Verifizierung des Qualitätsrisikomanagement-Prozesses und der Methoden
2.8 Risiko-Kommunikation und Dokumentation
3. Qualitätsrisikomanagement-Anwendungen im pharmazeutischen Unternehmen
3.1 Schulung und Ausbildung
3.2 Verantwortlichkeiten
3.3 Qualitätsrisikomanagement während der Produkt-Entwicklung
3.4 Qualitätsrisikomanagement während Validierung und Qualifizierung
3.5 Qualitätsrisikomanagement während der kommerziellen Fertigung
3.5.1 Qualitätsrisikomanagement-Integration mit Kernqualitäts-Systemen
3.5.2 Qualitätsrisikomanagement-Anwendung bei Herstellungs-Tätigkeiten
4 Qualitätsrisikomanagement-Überlegungen für Überwachungsbehörden
4.1 Einführung
4.2 Die Anwendung von Qualitätsrisikomanagement in der Inspektions-Strategie
4.2.1 Risikomanagement in Inspektionen
4.2.2 Inspektionsplannung und -durchführung
4.2.3 Bewertung der CAPAs und Terminierung von Routine-Inspektionen
4.2.4 Umgang mit und Untersuchungen von Beanstandungen
4.3 Inspektionen des Qualitätsrisikomanagements vor Ort
4.3.1 Inspektion von Qualitätsrisikomanagement-Methoden
4.3.2 Inspektionen von individuellen risikobasierten Entscheidungen
4.4 Die Anwendung von Qualitätsrisikomanagement in der Bewertung des Zulassungs-Dossiers
5. Risikomanagement-Werkzeuge
6. Glossar
7. Referenzen
Das Dokument orientiert sich sehr an der ICH Q9-Leitlinie und übernimmt die dort gängige Terminologie. Im Gegensatz zu ICH Q9, das ohne Annexe nur knapp über 10 Seiten umfasst, finden sich hier ausführlichere Erläuterungen bis hin zu Detailregelungen. So sollte z. B. ein "Risk Review" mindestens auch von der Qualitätssicherung unterschrieben werden. Auch wird eine Überprüfung des QRM-Prozesses und spezifische QRM-Anwendung durch eine dritte Partei empfohlen. Das Kapitel 5 (Risikomanagement-Werkzeuge) greift "Tools" auf, die ebenfalls im Annex I von ICH Q9 beschrieben sind. Vertiefend wird auf eine Risikomatrix mit Beispielen eingegangen und Risikomanagement-Werkzeuge tabellarisch verglichen (Methode, Beschreibung der Methode, Anwendungsmöglichkeiten). Explizit wird immer wieder eine Publikation des "Manufacturing Technology Committee" des "Pharmaceutical Quality Research Institute" (PQRI-MTC) aus dem Jahre 2008 zitiert, der die Beispiele entnommen wurden.
Die European Compliance Academy (ECA, siehe www.gmp-compliance.org) hat einige Passagen des Dokuments kommentiert:
So empfiehlt die ECA grundsätzlich ein Fließdiagramm, um einen Prozess "risikoanalysieren" zu können. Im Entwurf wird das Fließdiagramm nur als "wenn nötig" empfohlen und auch nicht sehr verbindlich ("may use").
Die ECA entdeckte eine Inkonsistenz im Dokument bezüglich der Verantwortlichkeiten. So wird die Unterschrift der Qualitätssicherung unter den "Risk Review" gefordert (s.o.), diese Verantwortlichkeit aber im entsprechenden Kapitel 3.2 nicht erwähnt.
Hinsichtlich der Anwendung von QRM bei Qualifizierungsaktivitäten (Kapitel 3.4), räumt der Entwurf ein, dass häufig nur IQ, OQ, PQ durchgeführt würden. Hier weißt die ECA - mit hoher Priorität- darauf hin, dass die DQ entscheidend im Qualifizierungs-Lebenszyklus ist und deshalb ausdrücklich in den QRM-Prozess eingebunden werden sollte. Ausnahme ist natürlich die Qualifizierung von Altanlagen.
Fazit: Es wird interessant werden zu sehen, ob und wie die Verbesserungsvorschläge der ECA (und andere) umgesetzt werden. Wir werden Sie über die Veröffentlichung der finalen Version natürlch wieder über eine GMP-News informieren.
Der Leitlinien-Entwurf "WHO GUIDELINE ON QUALITY RISK MANAGEMENT" kann noch bis Ende Oktober 2012 kommentiert werden. Falls Sie ebenfalls kommentieren möchten, nutzen Sie bitte das Kommentierungs-Formblatt der WHO.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG