WHO veröffentlicht überarbeiteten Entwurf zu GTDP für pharmazeutische Ausgangsstoffe
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22./23. Januar 2025
Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
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Der WHO Guide zu "Good Trade and Distribution Practices for Pharmaceutical Starting Materials" erschien im Jahr 2003. Im Jahr 2006 hat die International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) - eine aus Hilfsstoffherstellern, -distributoren und ihren pharmazeutischen Kunden bestehende Industrievereinigung - einen GDP Guide für pharmazeutische Hilfsstoffe veröffentlicht, an dem sich das WHO Dokument orientiert hat.
Seit der Veröffentlichung dieser Leitlinie haben eine Reihe von neuen Entwicklungen und Konzepte, wie z.B. Risikomanagement, GDP (Good Distribution Practices) Prinzipien und Prozesse beeinflusst. Es wurde festgestellt, dass die Anzahl der jüngsten Vorfälle es notwendig gemacht hat, die derzeitigen Leitlinien weiter zu entwickeln.
Die IPEC hat vorgeschlagen, eine Überarbeitung und Aktualisierung der WHO Good Trade and Distribution Practices (GTDP) durchzuführen und bot ihre Unterstützung bei der Bereitstellung des Entwurfs an. Nach Annahme würde die IPEC dann ihren eigenen Guide in Übereinstimmung mit dem der WHO bringen. Das Expert Committee hat die Notwendigkeit einer Überarbeitung und Aktualisierung des WHO GTDP Guide diskutiert und befürwortet den Vorschlag.
Teilnehmer von Concept Heidelberg Seminaren können den WHO Guide im GMP Forum herunterladen.
Hier finden Sie den aktuellen IPEC Guide on Good Distribution Practices for pharmaceutical excipients.
