Wichtig für Generikahersteller: die rechtzeitige Selbstidentifizierung
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Thursday, 13 February 2025 10.30 - 15.45 h
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Die regelmäßige Meldung aktueller Daten über alle in einer Generika-Zulassung involvierten Betriebe und Standorte ist Teil des "Generic Drug User Fee Act" (GDUFA) und wird im Gesetzestext als "Selbstidentifizierung" bezeichnet (siehe auch unsere News vom 16. Oktober 2012). Die FDA möchte mit dieser jährlich einzureichenden "self-identification" stets auf dem neuesten Stand sein, was die Anzahl gebührenpflichtiger Standorte angeht. Außerdem betrachtet die Behörde diese Informationen als einen Beitrag zur Transparenz der Lieferkette.
Für die Selbstidentifizierung ist ein vierwöchiges Zeitfenster vorgesehen, das 5 Monate vor Beginn des kommenden Fiskaljahres angesetzt ist. Nach einer Meldung im US-amerikanischen Federal Register begann diese Frist für das Fiskaljahr 2014 (FY 2014: Oktober 2013 - September 2014) am 1. Mai und endete am 1. Juni diesen Jahres. Diese Frist ist von den Firmen, die eine Zulassung für Generika in den USA besitzen, strikt einzuhalten. Firmen, die diese Meldefrist versäumt haben, droht für das folgende Fiskaljahr, also ab 1. Oktober des laufenden Jahres ein Importverbot in die USA und eine Beschlagnahmung aller im amerikanischen Markt befindlichen Generika (diese gelten dann als "misbranded").
Die FDA weist in ihrer Veröffentlichung im Federal Register auch darauf hin, dass diese Selbstidentifizierung nicht mit der Registrierung gemäß Abschnitt 510 des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (21 U.S.C.360) zu verwechseln ist. Während eine solche Registrierung und Listung in der Regel nur einmal erfolgt, ist die Selbstidentifizierung immer im jährlichen Turnus innerhalb eines vierwöchigen Zeitfensters einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn sich in Bezug auf Produktionsanlagen, Standorten etc. nichts geändert hat.
Die Veröffentlichung der FDA finden Sie im Federal Register. Der Text enthält einige sehr nützliche Links zu FDA-Webseiten mit weiterführenden Informationen über GDUFA; u.a. findet man auf einer der FDA-Webseiten auch eine Liste aller Firmen bzw. Standorte, die bereits eine Selbstidentifizierung abgegeben haben. Auf diese Liste gelangen Sie auch hier direkt.
