Wichtige administrative Änderungen in der neusten Guideline-Revision zum ASMF-Verfahren

Die "Guideline on Active Substance Master File Procedure" ist ein wichtiges Dokument im Rahmen des Zulassungsverfahrens. Das ASMF beschreibt die Qualitätsmerkmale des pharmazeutischen Wirkstoffs. Der geschlossene Teil ("closed part" oder "restricted part") enthält genaue Angaben über das synthetische Verfahren der Wirkstoffherstellung, also das schutzwürdige geistige Eigentum des Wirkstoffproduzenten, auf das der Antragsteller keinen Zugriff hat. Alle anderen zulassungsrelevanten Informationen befinden sich im offenen Teil des ASMF ("open part" oder "applicants part").

Bei der im Jahr 2005 durchgeführten Revision wurden die Besonderheiten pflanzlicher Wirkstoffe für den human- und veterinärmedizinischen Bereich berücksichtigt. Die aktuelle Revision vom 12. Januar diesen Jahres zielt nun auf eine administrative Harmonisierung ab, die den europäischen Behörden die Bearbeitung eines ASMFs erleichtern soll. Die Absicht ist, die Kommunikation zwischen ASMF-Halter, Antragsteller und den europäischen Behörden zu erleichtern und damit das gesamte ASMF-Verfahren effizienter zu gestalten. Zu diesem Zweck wurden die bereits bestehenden Anhänge der Guideline angepasst und ein neuer Anhang eingeführt. Insgesamt wird Folgendes in den 7 Anhängen geregelt:

Anhang 1: Übersicht über den Inhalt eines ASMF
Anhang 2: Brief-Vorlage über die Zugriffserlaubnis auf den restricted part des ASMF (vom ASMF-Halter an die Behörde)
Anhang 3: Brief-Vorlage über die Einreichung von Begleitdokumenten zum ASMF und verwaltungstechnische Einzelheiten dazu (vom ASMF-Halter an die Behörde)
Anhang 4: Brief-Vorlage über den Widerruf der Zugriffserlaubnis auf den restricted part des ASMF (vom ASMF-Halter an die Behörde)
Anhang 5: Erläuterung von Fällen, in denen das ASMF-Verfahren bzw. das Konzept des restricted und open parts nicht anwendbar ist (biologisch aktive Substanzen, VAMF, PMF)
Anhang 6: Liste der Abkürzungen
Anhang 7: Glossar

Langfristig soll durch diese administrativen Änderungen erreicht werden, dass für einen bestimmten Wirkstoff eine definierte, im gesamten europäischen Wirtschaftsraum gültige ASMF-Version existiert und daraus resultierend auch ein definierter Assessment-Report, der von allen zuständigen Behörden anerkannt wird.

In der vorliegenden Revision erfolgten keine Änderungen, die das ASMF-Verfahren an sich betreffen; daher musste auch kein Konzeptpapier erstellt werden und die Konsultationsperiode dauert nur 2 Monate. Die Kommentarfrist endet am 12. März 2012.

Bitte sehen Sie auch die revidierte "Guideline on Active Substance Master File Procedure" für weitergehende Informationen.

Hinweis: Auf der ECA-Veranstaltung "CTD, CEP and ASMF" am 17./18. April 2012 in Heidelberg werden die Besonderheiten des ASMF-Verfahrens ausführlich besprochen.

Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG