Wichtige FDA Guideline zu Kombinationsprodukten veröffentlicht

Im Februar 2016 hat die FDA die Guideline "Human Factors Studies and Related Clinical Study Considerations in Combination Product Design and Development" veröffentlicht.Dieses Dokument behandelt die "Human Factors Studies" in der Entwicklung von Kombinationsprodukten (Combination Products).

Combination Products sind in den USA in 21 CFR Part 4 beschrieben. Im Allgemeinen werden Human Factors Studien durchgeführt, um bewerten zu können, wie der Patient ein Produkt handhaben kann. Die FDA erhält hierzu häufig Anfragen, wie die HF-Konzepte bei der Entwicklung von Combination Products angewendet werden können. In dieser Guideline werden deshalb die grundsätzlichen Konzepte für "Human Factors Studies" vorgestellt.

Als konkretes Beispiel wird eine vorgefüllte Spritze (Prefilled Syringe) vorgestellt. Schließlich werden in zwei Anhängen Beispiele kritischer Punkte bei der Anwendung von Combination Products tabellarisch aufgeführt, bei denen es zu Schwierigkeiten und Fehlern bei der Anwendung kommen kann:

• Tabelle 1 behandelt Kombinationsprodukte zur Injektion
• Tabelle 2 Kombinationsprodukte zur Inhalation

Weitergehende Informationen finden Sie auch in der vollständigen FDA Draft Guidance "Human Factors Studies and Related Clinical Study Considerations in Combination Product Design and Development".

Daneben wurden noch die folgenden beiden Guidances der FDA zu diesem Themengebiet publiziert:

• Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices sowie
• List of Highest Priority Devices for Human Factors Review