Wichtige Guidelines für den Bereich Veterinärarzneimittel
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Am 20. Dezember 2011 hat die EMA wichtige Guidelines für die Hersteller von Veterinärarzneimitteln veröffentlicht, teilweise als endgültige Dokumente, teilweise als Entwürfe zur Kommentierung.
Aus dem Blickwinkel der Qualität besonders interessant ist die Guideline zur statistischen Bewertung von Stabilitätsdaten: Draft VICH GL51: Quality: statistical evaluation of stability data.
Diese Guideline stellt Step 4 beim ICH-Prozess für Veterinärarzneimittel dar (VICH = International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products). Grundlegende Anforderungen an die Stabilitätsprüfung von Veterinärarzneimitteln werden in der VICH Guideline "GL(3) Stability Testing of New Veterinary Drug Substances and Medicinal Products" beschrieben.
Ausdrücklich erlaubt wird in dieser neuen Guideline die Extrapolation, also die Festlegung von Laufzeiten von Veterinärarzneimitteln über den untersuchten Zeitraum bei Raumtemperatur hinaus. Die Guideline führt auch auf, welche statistischen Ansätze hierfür gewählt werden können. Anlage A enthält dazu einen Entscheidungsbaum.
Inhaltlich ist diese Guideline übrigens identisch mit der entsprechenden ICH-/(EMA) Guideline Q1E "Evaluation for Stability Data" für Humanarzneimittel.
Daneben wurden die folgenden weiteren Dokumente für den Bereich Tierarzneimittel publiziert:
- Draft VICH GL50: Biologicals: testing harmonisation of criteria to waive target animal batch safety testing for inactivated vaccines for veterinary use
- Scientific guideline: Reflection paper on testing strategy and risk assessment for plants, adopted
- Draft guideline on risk characterisation and assessment of maximum residue limits (MRLs) for biocides
- Draft VICH GL34: Biologicals: testing for the detection of mycoplasma contamination
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG