Wichtiges neues USP Chapter zum Methodentransfer in Kraft getreten
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Im Pharmacopeoial Forum (PF) vom Sept./Okt. 2009 war zum ersten Mal ein Vorschlag für ein General Chapter zum Thema Methodentransfer zu finden. Vor einiger Zeit wurde dann ein Entwurf für ein Allgemeines Kapitel <1224> im PF veröffentlicht. Dieses Kapitel "Transfer analytischer Verfahren" ist nun in der USP 35 in Kraft getreten.
Der Methodentransfer ist ein dokumentierter Prozess, mit dem nachgewiesen werden kann, dass ein Labor dafür qualfiziert ist, ein analytisches Verfahren einzusetzen, das in einem anderen Labor erarbeitet wurde. Hierdurch wird nachgewiesen, dass das Labor das Wissen und die Fähigkeit hat, das analytische Verfahren wie beabsichtigt durchzuführen. Das USP Chapter beschreibt hierbei
- die möglichen Typen von Transfers,
- die erforderlichen Vergleichstests,
- die Covalidierung zwischen zwei oder mehreren Laboratorien,
- die Revalidierung als einen andere mögliche Vorgehensweise,
- den "Transfer Waiver", mit der Begründung, falls kein Methodentransfer erforderlich ist,
- die Elemente, die für einen erfolgreichen Methodentransfer notwendig sind,
- das vorab genehmigte Transferprotokoll,
- das analytische Verfahren sowie
- den Transferbericht
Alle diese Angaben finden Sie im General Chapter <1224> der USP 35.
Mehr Informationen zu diesem neuen Kapitel erhalten Sie auch bei der ECA Konferenz "Compliance Update: EP, USP, and JP - Update on New Monographs - Dealing with Divergent Compendial Methods", die vom 21. - 22. Juni 2012 im Corinthia Hotel in Prag stattfinden wird. Dr. Chris Burgess, der das neue USP Chapter vorstellen wird, ist Mitglied der entsprechenden USP-Fachgruppe, die dieses neue Kapitel erarbeitet hat.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG