Wie bearbeitet das EDQM CEP-Anträge? Eine neue Policy gibt Auskunft.
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Thursday, 13 February 2025 10.30 - 15.45 h
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Die Bearbeitung eines Neuantrags für ein Certificate of Suitability (CEP) oder eines Antrags auf Revision eines bestehenden CEP durch das EDQM ist in den meisten Fällen ein mehrstufiger Prozess, in dem die Behörde weitere Informationen von dem Wirkstoffhersteller anfordern muss, um eine sinnvolle Bewertung des Dossiers vornehmen zu können. Zur Klarstellung der Vorgehensweise hat das EDQM im März diesen Jahres eine Policy veröffentlicht, in der die einzelnen Schritte der Antragsbearbeitung und die entsprechenden Fristen definiert sind. Das Dokument trägt den Titel "The Policy of Two Rounds of Evaluation for Applications for Certificates of Suitability and Requests for Revision" (PA/PH/CEP (13) 110).
Wie im Titel des Dokuments schon angedeutet, beschränkt das EDQM die Bearbeitung von CEP-Anträgen auf 2 Schritte:
- die Bewertung des eingereichten Dossiers
- die Bewertung der auf Anforderung nachgereichten Unterlagen.
Mit dieser Vorgehensweise und der strikten Anwendung der Fristen erreicht die Behörde eine Optimierung und Beschleunigung des Bearbeitungsprozesses. So haben Firmen, die einen Antrag auf Ausstellung eines neuen CEPs eingereicht haben, genau 6 Monate Zeit, um angeforderte zusätzliche Unterlagen zur Klärung offener Punkte nachzureichen. Bei Anträgen auf die Revision eines CEP beträgt die Frist 1 Monat. Bei Nichteinhaltung dieser Fristen wird das entsprechende Dossier und damit der gesamte Vorgang geschlossen. Nur in Ausnahmefällen kann dieser 2-stufige Prozess um eine dritte Stufe erweitert werden; die Behörde fordert dann den Antragsteller auf, weitere Informationen nachzureichen.
Die Policy beschreibt verschiedene Szenarien, abhängig von den unterschiedlichen Informationsdefiziten. Entsprechend unterschiedlich sind auch die gesetzten Fristen zur Nachreichung der angeforderten Unterlagen.
Für alle CEP-Antragsteller beinhaltet dieses Dokument wichtige Informationen zum Zertifizierungsprozess von Wirkstoffen, die für ein erfolgreiches Antragsverfahren untentbehrlich sind.
